新版gmp培訓考試題及答案-展示頁
2024-10-10 17:35本頁面
【正文】 ）。A．生產(chǎn)負責人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．供應管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（B）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應當：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）A．機構(gòu)與人員B．設備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（D）簽名批準放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應當符合（B）A．食用標準B．藥用標準C．相應的質(zhì)量標準D．衛(wèi)生標準14．通常認為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項不是實施 GMP的目標要素：（D）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）7．所有生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。（）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。A．設計確認B．安裝確認C．運行確認D．性能確認10．藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。A．待驗物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料（）A．名稱B．數(shù)量C．流向D．種類8．物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A．人員B．廠房C．設施D．設備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應當包括（）。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（）批準的供應商處采購。第一篇：新版GMP培訓考試題及答案2010版GMP的變化與重點部門：生產(chǎn)技術(shù)管理部姓名：成績：一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項不是實施 GMP的目標要素：（）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C．建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A．供應管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應當：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（）A．機構(gòu)與人員B．設備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（）簽名批準放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放/ 5 C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應當符合（）A．食用標準B．藥用標準C．相應的質(zhì)量標準D．衛(wèi)生標準14．通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．生產(chǎn)負責人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。A．企業(yè)負責人B．生產(chǎn)管理負責人C．質(zhì)量管理負責人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的
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