【正文】 辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】 《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。2011年1月1日起對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。二、三類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、獸藥GMP、食品GMP等GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫(xiě)，直譯為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP： 公司目前生產(chǎn)的吻合器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)是。公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：，分別對(duì)應(yīng)使用綠色、黃色和紅色三種顏色進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。潔凈區(qū)溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差要求_______。有關(guān)潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）A、廠房要有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)；C、工作過(guò)程中為方便及時(shí)打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內(nèi)，等工作結(jié)束打掃完畢后放回潔具間；D、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類：維修、完好、運(yùn)行、封存；E、批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)過(guò)程中發(fā)生填寫(xiě)錯(cuò)誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內(nèi)容并簽名即可。E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時(shí)。B、將過(guò)濾網(wǎng)罩、水封罩及地漏所有內(nèi)表面均擦洗干凈直至表面無(wú)掛珠現(xiàn)象，C、將水封內(nèi)重新注滿潔凈純化水。E、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。E、防止生產(chǎn)過(guò)程中人為差錯(cuò)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的描述，正確的是???????（）A、在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)注冊(cè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；B、某些風(fēng)險(xiǎn)較低的進(jìn)口醫(yī)療器械可以不經(jīng)注冊(cè)就銷售、使用；C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年；D、連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效；E、到期需要換證的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。C、防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品混淆。（）第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)測(cè)試(試卷)杭州**生物科技有限公司生產(chǎn)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試工號(hào)：姓名得分一、選擇題（選擇一個(gè)或幾個(gè)正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是??????????（）A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是????????（）A、控制生產(chǎn)成本。（）14．無(wú)須為每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。（）８．過(guò)程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過(guò)程是否符合文件規(guī)定。（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過(guò)程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫(kù)前；Ｄ：明確表示；，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過(guò)程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開(kāi)始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過(guò)程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過(guò)程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)； C：特殊過(guò)程就是有特殊要求的過(guò)程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；D生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評(píng)審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問(wèn)題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為_(kāi)_____。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過(guò)程控制；，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。A：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)； B：滅菌過(guò)程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；，規(guī)定記錄的______。A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；（2014版）是：______。第一篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷一、選擇題（，共70分）。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實(shí)施日期：______。A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。A：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； D：產(chǎn)品上市前；，所以要對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行______。A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問(wèn)題。A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品； D：A+B+C；，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說(shuō)明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評(píng)價(jià)和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對(duì)傳感器清潔，公司未對(duì)產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程說(shuō)法，正確的是______。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過(guò)程中；Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； Ｃ：檢驗(yàn)過(guò)程中；Ｄ：產(chǎn)品的加工過(guò)程；。Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；，以______只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是______；Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，應(yīng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行留樣；Ｄ：留樣目的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）。（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無(wú)法控制。（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒(méi)有要求。（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書(shū)，即可使用該設(shè)備。（）13．任一型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。B、防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染。D、提高生產(chǎn)效率。有關(guān)潔凈車間內(nèi)工作人員的要求描述中，錯(cuò)誤的是??????（）A、企業(yè)要建立員工健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的工作每2年至少體檢一次；B、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔2小時(shí)就要對(duì)手再進(jìn)行一次消毒；C、潔凈服穿戴要求遮住頭發(fā)、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；D、平時(shí)可以穿著潔凈工作服到一更。下列關(guān)于車間潔凈區(qū)地漏的清潔消毒正確的是????????（）A、首先將過(guò)濾網(wǎng)罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。D、罩上水封罩、過(guò)濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。有關(guān)公司產(chǎn)品的知識(shí)描述中，正確的是???????????（）A、產(chǎn)品的注冊(cè)證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；B、產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組件》 ；C、產(chǎn)品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構(gòu)成；D、產(chǎn)品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；E、吻合釘是采用鈦絲制成。二、填空題（每格1分，共27分）實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各要素可歸納為、。原始記錄填寫(xiě)要求是、。潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。如果公司生產(chǎn)的某一批切割吻合器產(chǎn)品的批號(hào)為“140501”，所配釘倉(cāng)組件型號(hào)為RST(J)75DC,那么這批產(chǎn)品的第七把吻合器的器身編碼應(yīng)該 ______而對(duì)應(yīng)的釘倉(cāng)編碼為、釘倉(cāng)反面標(biāo)注的文字內(nèi)容為。三、名詞解釋（每個(gè)5分，共25分）污染：生產(chǎn)批：滅菌批：滅菌：消毒：四、簡(jiǎn)答題（每題10分,共20分）簡(jiǎn)述潔凈區(qū)人員的進(jìn)出流程？簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)“X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)”當(dāng)中6種數(shù)字分別代表什么含義？第三篇：醫(yī)療器械GMP知識(shí)培訓(xùn)講義醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)GMP的概念和理解對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象?！兑?guī)范》及相關(guān)