【正文】 。待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有，且只限于。答案：生產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：有效性，適用性、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：前瞻；回顧、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 ，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。答案：專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備階段性生產(chǎn)方式，確保有序地存放。答案：采購(gòu)。答案：污染源、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成＿＿。答案：維護(hù)計(jì)劃 。答案：參數(shù)范圍內(nèi) 。答案：設(shè)備和儀器。答案：糾偏限度。答案：操作規(guī)程，以確保與＿＿一致。答案：質(zhì)量管理部門(mén)。答案：按批答案：操作規(guī)程 ，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好＿＿。答案：適當(dāng)答案：標(biāo)識(shí) 、審核、批準(zhǔn)的＿＿答案：操作規(guī)程答案：核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的＿＿正確無(wú)誤。答案：識(shí)別，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的＿＿。答案：操作規(guī)程、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行＿＿答案：返工，并有相應(yīng)的記錄答案：操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)在＿＿監(jiān)督下予以銷毀。答案：?jiǎn)蜗蛄鞔鸢福壕鶆?。答案?181。答案：關(guān)鍵操作。答案：空氣的質(zhì)量。答案：確認(rèn)答案：關(guān)鍵。答案：凈化 ，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。答案：?jiǎn)为?dú) 。答案：換氣，在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的＿＿壓。答案：污染。答案：穿越。答案：必要的測(cè)試。答案：纖維，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行＿＿，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。答案：規(guī)定時(shí)限（包括滅菌前的各階段）應(yīng)當(dāng)采取措施降低＿＿。答案：3 、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。答案：調(diào)查、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案：溫濕度。答案：縮短（或除菌過(guò)濾）的＿_(dá)____。答案：加熱方式（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。答案：有效性，須進(jìn)行＿＿。答案：微生物污染。答案：檢漏，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持＿＿壓，阻止非無(wú)菌空氣進(jìn)入。答案：細(xì)菌內(nèi)毒素。答案：規(guī)定的時(shí)間，避免產(chǎn)品遭受污染。答案：微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大。答案：微生物污染。答案：專用。答案：供應(yīng)商、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行＿＿予以確認(rèn)。答案：重現(xiàn)性 。答案：規(guī)定的限度。答案：目檢法，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備＿＿驗(yàn)證文件中有詳細(xì)闡述。答案：質(zhì)量，以免影響其＿＿。答案：工藝規(guī)程，確保其＿＿。答案：污染、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)＿＿。答案：嚴(yán)格控制，應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。答案：操作規(guī)程。答案：注冊(cè)申報(bào)資料。答案：維護(hù)和維修 ，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：內(nèi)容物名稱流向。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程 。答案：密閉容器內(nèi)混淆。答案：最終處理成品檢驗(yàn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用＿＿氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)＿＿。答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中，包括＿＿操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行＿＿監(jiān)測(cè)。答案：常規(guī)檢漏，凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括＿＿和＿＿）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)答案：清潔工設(shè)備維修工，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括＿＿和＿＿方面的基礎(chǔ)知識(shí)答案：衛(wèi)生微生物，未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的＿＿和＿＿。答案：生產(chǎn)操作潔凈度。答案：污染物污染，應(yīng)當(dāng)盡可能避免＿＿或＿＿不必要的進(jìn)入。答案：確認(rèn)計(jì)劃性維護(hù)，應(yīng)當(dāng)按照＿＿對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：微粒微生物，并定期＿＿。答案：物理檢測(cè)手段生物指示劑，并通過(guò)＿＿試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。答案：滅菌除菌。答案：定期檢驗(yàn)報(bào)告、＿＿。答案：純度雜質(zhì)。答案：完整記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條件下＿＿、＿＿。答案：使用、清潔、維護(hù)和維修、＿＿或＿＿。答案：操作規(guī)程污染交叉污染混淆和差錯(cuò)，采?。撸呋颍撸叩冗m當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。答案：潔凈度“靜態(tài)” “動(dòng)態(tài)”、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)＿＿分鐘（指導(dǎo)值）＿＿后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的＿＿標(biāo)準(zhǔn)。答案：系統(tǒng)驗(yàn)證清潔消毒，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合＿＿級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在＿＿級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：A/B設(shè)計(jì)布局維護(hù)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)安裝易于＿＿且?guī)в校撸吖δ艿难b置以防＿＿?？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱?bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。答案：微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩?、＿＿或＿＿。答案：降解物微生物污染雜質(zhì)分布 ，包括＿＿、＿＿、＿＿。所有與GMP法規(guī)相關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)部門(mén)的審核。答案：現(xiàn)行文本，不得和。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以為依據(jù)。答案：設(shè)備操作，維護(hù)與清潔，驗(yàn)證，環(huán)境控制，取樣和檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。答案：唯一性，批號(hào) 、和的所有文件和記錄，可追溯所有與的歷史信息。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。答案：發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量、數(shù)量平衡 。各級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。所有記錄至少?yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。當(dāng)無(wú)菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。三 簡(jiǎn)答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第五篇：新版GMP試題及答案乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。答案：銷售、市場(chǎng)、質(zhì)量受權(quán)人 ，并有最終報(bào)告。答案：兩個(gè)、合箱系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。答案：生產(chǎn)處方，生產(chǎn)操作要求，包裝操作要求，工藝參數(shù)，條件，加工說(shuō)明、。答案：名稱；規(guī)格；批號(hào)；、和。答案：姓名，日期，更改的理由：物料的基本信息；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；；。文字應(yīng)當(dāng)，不能。答案：菌種接種關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有，并制定編制的操作規(guī)程，確保的唯一性。答案：溫度時(shí)間腔室內(nèi)、外壓差，能檢測(cè)殘留物或污染物的＿＿，應(yīng)當(dāng)確定分析方法可達(dá)到的＿＿。答案：送風(fēng)氣流方向凈化，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)＿＿制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，保存＿＿及所采?。撸叩南嚓P(guān)記錄。答案：水池地漏微生物，使更衣的＿＿分開(kāi)，盡可能避免工作服被＿＿污染。答案：懸浮粒子微生物微生物，包括污染的＿＿和＿＿。答案：溫度相對(duì)濕度潔凈度，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被＿＿或＿＿污染的風(fēng)險(xiǎn)。答案：放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品國(guó)家有關(guān)的規(guī)定、＿＿和＿＿的污染。還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。答案：經(jīng)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生、＿＿的風(fēng)險(xiǎn)。答案：監(jiān)測(cè)有效性，確定＿＿對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響。答案：標(biāo)識(shí)清潔。答案：100%抽樣、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以＿＿，＿＿應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并有正式記錄。答案：滅菌記錄產(chǎn)品放行，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于＿＿的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)＿＿確定。答案：雙扉滅菌柜污染，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)＿＿。答案：無(wú)菌的經(jīng)無(wú)菌處理，必要時(shí)，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)＿＿的微生物污染，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證熏蒸劑的＿＿。答案：靜態(tài)級(jí)別級(jí)別，應(yīng)當(dāng)設(shè)置＿＿軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)模撸哐b置。答案：無(wú)菌工作服監(jiān)測(cè)結(jié)果，并在必要時(shí)＿＿口罩和手套。答案：從事動(dòng)物組織加工處理微生物培養(yǎng)。答案：采樣管的長(zhǎng)度彎管的半徑（必要時(shí)）進(jìn)行＿＿答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的＿＿狀況。答案：懸浮粒子微生物，分別為＿＿產(chǎn)品和＿＿產(chǎn)品答案：最終滅菌非最終滅菌，在密閉的＿＿或＿＿內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。答案：銷毀記錄。答案：有效期復(fù)驗(yàn)期，并有＿＿記錄。答案：設(shè)定設(shè)計(jì)能力、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)＿＿、＿＿。答案：順序方法、＿＿的條件下存放。答案：有效期、選型、安裝、＿＿和維護(hù)必須符合預(yù)定用途。答案：雜質(zhì)。答案：生產(chǎn)工藝。答案：追溯。答案：操作規(guī)程。答案：使用目的。答案：經(jīng)驗(yàn)證的靈敏度高的，并根據(jù)＿＿來(lái)確定。答案：設(shè)備，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的＿＿。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)，無(wú)需列入工藝驗(yàn)證中。答案：全檢合格（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其＿＿。答案：交叉污染、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模撸?。答案：避免污染，?yīng)當(dāng)說(shuō)明＿＿，并有防止交叉污染的措施。答案：注冊(cè)批準(zhǔn)、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照＿＿級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。答案：真空度。答案：劑量指示劑。答案：高效過(guò)濾器。答案：關(guān)鍵工藝。答案：滅菌要求 。答案：8