新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-展示頁
2025-06-29 06:18本頁面
【正文】 認(rèn)并簽注姓名和日期。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 進行 再確認(rèn)或再驗證 。1批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 數(shù)字和（或）字母 的組合。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號 和內(nèi)容物 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 清潔狀態(tài) 。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險管理是在 整個產(chǎn)品生命周期 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量受權(quán)人 可以兼任。新版GMP培訓(xùn)試題（2011年月日） 姓名： 部門： 分?jǐn)?shù) 一、填空題（每空1分、共28分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 2011年3月1日 起施行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 審核或批準(zhǔn) 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé) 、技能 的培訓(xùn)，并 定期評估 培訓(xùn)的實際效果。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)? 壓差梯度 。成品放行前應(yīng)當(dāng) 待驗 貯存。只有經(jīng)檢查、檢驗 和調(diào)查，有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。1確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期 進行 再驗證 ，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。1每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；1印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準(zhǔn)人員 不得進入。二、單選題（每題1分，共15分）下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ D ）。A. 4 B. 3 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆? C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是下列哪一項不是實
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1