新版gmp培訓試題及答案2(文件)
【正文】 受影響。 1為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD ）。 1設備管理中應當建立并保存相應設備（ AB ）記錄。 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 1物料的質(zhì)量標準一般應當包括（ABCD ）。（ ）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（√ ）制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。（√ ）應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。六、問題（每題5分，共15分）GMP制定的目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。第 9 頁 共 9 頁。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； ?。?）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間； ?。?）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； ?。?）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名； ?。?）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （6）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號； （7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名； ?。?）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準?；厥眨涸谀骋惶囟ǖ纳a(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； ?。?）采用階段性生產(chǎn)方式； ?。?）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制； ?。?）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險； ?。?）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服； （6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?。?）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； ?。?）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； ?。?）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； ?。?0）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝
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