新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-免費閱讀
【正文】 六、問題1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； ?。?）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名； ?。?）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； ?。?）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； ?。?）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； ?。?）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。（√ ）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ √ ）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ABD ）。，但無證據(jù)證明當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC ）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD ）。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準放行。A. 4 B. 3 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。1確認和驗證不是一次性的行為。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé) 、技能 的培訓(xùn)，并 定期評估 培訓(xùn)的實際效果。新版GMP培訓(xùn)試題（2011年月日） 姓名： 部門： 分數(shù) 一、填空題（每空1分、共28分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 2011年3月1日 起施行。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 進行 再確認或再驗證 。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（ D ）。 C. 企業(yè)負責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD ）。、與藥品直接接觸的包裝材料變更
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