【正文】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人整個(gè)產(chǎn)品生命周期審核或批準(zhǔn)職責(zé)、技能、定期評(píng)估壓差梯度設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)二檢驗(yàn)、證據(jù)證明1數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證1及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題D D B D D B C AC A 1D 1C 1B 1B 1A三、不定項(xiàng)選擇題BD ABCD AD ABD ABCD D AD ABC D BC 1ABCD 1ABC 1ABCD 1ABCD1AB 1ABD 1ABCD 1ABC 1ABCD BCD四、判斷題 √ √ √ √ √ √ √ 五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。（√ ）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC ）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ B ）侵入。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期 進(jìn)行 再驗(yàn)證 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。1批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的 數(shù)字和（或）字母 的組合。 ，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（ A ）。、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。（ ）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。六、問(wèn)題（每題5分，共15分）GMP制定的目的是什么？答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；　　（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；　?。?）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；　　（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；　?。?）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；　?。?）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；　?。?）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；　?。?）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 1廠房