新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-wenkub
2023-07-05 06:18:44 本頁面
【正文】 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ AD ）。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ B ）侵入。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆? C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（ D ）。二、單選題（每題1分，共15分）下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ D ）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期 進行 再驗證 ，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。只有經(jīng)檢查、檢驗 和調(diào)查，有 證據(jù)證明 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)? 壓差梯度 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人 審核或批準(zhǔn) 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負責(zé)人 和質(zhì)量受權(quán)人 可以兼任。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號 和內(nèi)容物 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 清潔狀態(tài) 。1批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 數(shù)字和（或）字母 的組合。1在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄 ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 生產(chǎn)操作人員 確認(rèn)并簽注姓名和日期。 、清潔和消毒 發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ D ）年。A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ）。 ，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ A ）。 1委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（B ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ AD ）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1