新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-文庫吧在線文庫
【正文】 審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ A ）。 、清潔和消毒 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ D ）年。1批號是指用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的 數(shù)字和（或）字母 的組合。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)? 壓差梯度 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期 進(jìn)行 再驗(yàn)證 ，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ D ）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ B ）侵入。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC ）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ ABC ）。（√ ）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。答案：一、填空題2011年3月1日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人整個(gè)產(chǎn)品生命周期審核或批準(zhǔn)職責(zé)、技能、定期評估壓差梯度設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)二檢驗(yàn)、證據(jù)證明1數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證1及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題D D B D D B C AC A 1D 1C 1B 1B 1A三、不定項(xiàng)選擇題BD ABCD AD ABD ABCD D AD ABC D BC 1ABCD 1ABC 1ABCD 1ABCD1AB 1ABD 1ABCD 1ABC 1ABCD BCD四、判斷題 √ √ √ √ √ √ √ 五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； ?。?）采用階段性生產(chǎn)方式； ?。?）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； （4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； （5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； ?。?）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知
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