新版gmp培訓(xùn)試題及答案2-文庫吧
2025-06-05 06:18 本頁面
【正文】 他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（B ）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（ D ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆? C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（ D ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D. 與國際藥品市場全面接軌制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ）。 物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A ）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。 ，即可發(fā)放、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（ A ）。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準(zhǔn)放行。 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ B ）侵入。 1委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 1直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。 三、不定項選擇題（每題1分，共20分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ BD ）的原則。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ AD ）。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ABD ）。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD ）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。 具備下列哪些條件方可考慮
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