【正文】 防止混淆、防止污染和交叉污染。(x)。（√）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。1生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。1口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。2主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。3原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（）A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購管理D、銷售、培訓(xùn)管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于，并應(yīng)有指示壓差的裝置。C～28176。C～28176。（）A、標(biāo)志B、狀態(tài)標(biāo)志C、設(shè)備標(biāo)志D、設(shè)備名稱1設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理1進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得和，不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）A、說明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）A、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 及所要求的 進(jìn)行合理布局。(區(qū))的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 ,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。(區(qū))的人員不得 和，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后每 進(jìn)行檢查。 和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。B、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合原輔材料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。A質(zhì)量安全 B、有效 C、均一 D、暢銷 （）A、工程部門 B、物料部門 C、生產(chǎn)部門 D、行政部門 （）A、批生產(chǎn)指令 B、批包裝指令 C、各工序生產(chǎn)(操作)D、發(fā)貨指令 （）A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% ，保健食品GMP規(guī)定黃色表示（）A、表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)予出庫 B、表示產(chǎn)品處于待驗(yàn)之中 C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準(zhǔn)出庫 D、表示產(chǎn)品待返工處理 （）A、一個(gè)月 B、半年 C、一年 D、長期保存 （）A、細(xì)菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒二、判斷題（每題3分，共30分）。（）(或字母加數(shù)字)稱為批號(hào)。（），批準(zhǔn)文號(hào)可不標(biāo)示出來。2． 成品退貨、收回后如何處理？3． 所有保健食品均應(yīng)根據(jù)國家法定要求使用標(biāo)簽中以標(biāo)識(shí)，一般標(biāo)簽應(yīng)包括哪些內(nèi)容？試題1 姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題4分，共100分）保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范保健食品GMP實(shí)施指南是和的基本準(zhǔn)則。（）A、專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B、專業(yè)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)驗(yàn)C、專業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。主要工作室的照度宜為；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置照明。（）A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對(duì)濕度控制在（）A、18176。C、45%～60%C、18176。C、45%～65%1潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B、含量、不合格、說明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說明1與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套1我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：級(jí)。（）A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣（區(qū)）應(yīng)消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（）A、原料、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批D、規(guī)格、品名、一批不定項(xiàng)選擇2我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括：（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑試題2第1題。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史參考答案 B 25 一個(gè)批次的待包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄參考答案 A（36~40題）A 潔凈度B 浮游菌C 沉降菌D 單向流（層流）E 動(dòng)態(tài)測(cè)試潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試參考答案 E 37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動(dòng)的氣流 參考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)參考答案 C 39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)參考答案 B 40 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù) 參考答案 A第五篇：新版GMP培訓(xùn)試題范文湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司新版GMP培訓(xùn)試題姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 1 分、共28 分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。成品放行前應(yīng)當(dāng)_______________ 貯存。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)____________________ 進(jìn)行________________。切割式標(biāo) 簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于________ 內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。 1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。 三、不定項(xiàng)選擇題（每題1 分，共20 分）物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。 1只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明（）。每題1 分，共10 分）質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)