【正文】 在他認(rèn)為規(guī)程不對時(shí) D 任何時(shí)候都不行？（D）A 人員和設(shè)備B 人員和環(huán)境D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品四、簡答題？（10分）答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險(xiǎn)。，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)； ?（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；（六）采用經(jīng)過驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）必要時(shí)，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測； ?（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識；（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；一、名詞解釋：：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動總和。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。.氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第二篇：最新版GMP培訓(xùn)試題及答案一 填空題（15題 每個空格1分） 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責(zé)、技能、定期評估 10；壓差梯度設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)姓名和日期。成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹３M(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。第一篇：新版GMP培訓(xùn)試題及答案姓名 成績：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。在生產(chǎn)過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注。二、名詞解釋返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、簡答1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。，并建立健康檔案。、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。，不得撕毀和任意涂