【正文】 __ 的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進(jìn)行________，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。二、單選題（每題1 分，共15 分）下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報告或證書（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素：（）。 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計劃的全部活動。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 。 1為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。 1設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。（）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。（）應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五篇：GMP培訓(xùn)試題藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2010年版GMP試題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。1操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。1潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。2應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。2制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。2原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。2制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。2生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。2生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。1產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。（）五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）警戒限度：返工：重新加工物料平衡：六、問題（共15 分）GMP 制定的目的是什么？(7分)答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？(8分)答：湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：一、填空題 2011 年3 月1 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人整個產(chǎn)品生命周期審核或批準(zhǔn)職責(zé)、技能、定期評估名稱、規(guī)格、批號設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)檢驗(yàn)、證據(jù)證明數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證1及時記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題DDBDDBCACA1D1C