新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢(文件)
【正文】 差的分類見 《 偏差管理程序 》 各類偏差的處理方法見 《 偏差處理程序 》 ① 變更定義 ?指以改進(jìn)為目的而提出的對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中某項內(nèi)容的修訂或完善。 ?有效期適用于： ① 國家頒發(fā)批件中有有效期規(guī)定的 ② 包裝上有有效期規(guī)定的 ③ 廠家提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有有效期規(guī)定的 ?貯存期適用于 無有效期規(guī)定的物料、中間產(chǎn)品 ?復(fù)驗期 適用于無有效期規(guī)定的 物料 當(dāng)發(fā)生以下情況時，需要執(zhí)行復(fù)驗： a）規(guī)定的復(fù)驗期限前一月 b)物料外觀發(fā)生改變，懷疑發(fā)生了質(zhì)量變化。 ① 細(xì)胞培養(yǎng)收獲液、 DEAE除菌過濾液、制劑配制過濾半成品、軋蓋貼簽待包裝品： 即刻流轉(zhuǎn)，無貯存期規(guī)定 ① 純化原液： 20℃，暫定二年 ① 成品有效期： 2 ～ 8 ℃，暫定兩年。 C. 產(chǎn)品出廠報告單（產(chǎn)品檢驗報告單）或進(jìn)口的口岸藥檢所或其他口岸政府機(jī)構(gòu) /第三方檢測報告（耗材為說明書或報告）。 表示方法：生產(chǎn)日期減 1 ① 資料評審，列為初選供應(yīng)商 ② 樣品評審，包括小樣檢驗、小試、中試等，列為定點供應(yīng)商 ③ 現(xiàn)場評審，列入定點供應(yīng)商 ④ 定點供應(yīng)商的后續(xù)動態(tài)管理和等級分類評價， A類供應(yīng)商，可以作為長期戰(zhàn)略合作伙伴， B類可以作為固定期限合作供應(yīng)商， C類只作為備用供應(yīng)商 ⑤ 供應(yīng)商的變更控制和補(bǔ)充注冊 A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括：國家 /行業(yè) /地方、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，雙方約定驗收標(biāo)準(zhǔn)（以我方為主確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），并蓋上鮮章（耗材除外）。 d)發(fā)現(xiàn)物料有蟲絲、蛀粉、生霉。 ? 主要變更：與注冊、法規(guī)無關(guān)但需驗證 /確認(rèn)的變更。 ⑧ 超過有效期的中間產(chǎn)品和成品，即使質(zhì)量檢驗合格，也按照不合格品處理。 ② 取樣檢驗不合格。 ⑥ 審核批記錄中 QA監(jiān)控欄，是否及時監(jiān)控，記錄完整，準(zhǔn)確無誤。 ② 起始物料符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ⑤ 檢驗結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生檢驗偏差時，已進(jìn)行處理或復(fù)核。 ② 取樣量、檢驗用量符合滿足規(guī)定的最小量。 11 產(chǎn)品的滅菌或凍干曲線或圖譜經(jīng)過確認(rèn)符合要求。 ④ 生產(chǎn)過程符合 GMP要求，符合工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的要求，操作過程中執(zhí)行批準(zhǔn)的 SOP（配料、稱量過程應(yīng)復(fù)核，各工序檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽查應(yīng)符合工藝流程、質(zhì)量控制點要求）；監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項均符合規(guī)定要求； ⑤ 監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批
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