【正文】 有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（D）A．將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B．防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報(bào)告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。（√）四．問答題（20分題，共20分）什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（6分）答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。/ 5第五篇：醫(yī)療器械考試題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題一、判斷題：()凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽證。A、3 個(gè)月 B、4 個(gè)月 C、6 個(gè)月 D、30 日三、多項(xiàng)選擇題：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的()。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令，予以通報(bào)批評(píng)，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。申請(qǐng)人在 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題一、填空：有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________ 的變更。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。（）凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。其中： 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí) 行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 2 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4 為產(chǎn)品管理類別； 5 為產(chǎn)品品種編碼； 6 為注冊(cè)流水號(hào)。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –四、簡(jiǎn)答題：什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)，其中（）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》培 訓(xùn) 試 題 參考答案一、判斷題：答案√√√√二、單項(xiàng)選擇題：答案DCABACC三、多項(xiàng)選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、填空題：答案限期改正、1受理、核發(fā) 1撤銷、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案一、填空：電能或其他能源 人體或重力儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件I II III質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)文字說明、圖形、符號(hào) 2000 4 1 6企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人媒體 1 個(gè)月二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A四、問答題 ：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。二、判斷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變 更?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999 年12 月8 日國(guó)務(wù)院第24 次常務(wù)會(huì)議通過，自 年 月 日起施行。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理。申請(qǐng)人在 年 內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、上一新開辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備 C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等 D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況 分別作出處理。A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。A、10 B、15 C、20 D、30省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。目的：防止操作人員對(duì)產(chǎn)品的污染，同時(shí)保護(hù)職工身體健康。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（√）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（ABCD）。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財(cái)務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（B）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（D）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長(zhǎng)填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉庫（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A．設(shè)計(jì)確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A．中間產(chǎn)品B．待包裝產(chǎn)品C．試劑D．包裝材料15．（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。第四篇：新版GMP培訓(xùn)考試題及答案2010版GMP的變化與重點(diǎn)部門：生產(chǎn)技術(shù)管理部姓名：成績(jī)：一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。* 嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。* 生產(chǎn)所需其他物品器具等：都需要通過物料傳遞窗轉(zhuǎn)入潔凈車間。潔凈區(qū)人流管理：潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。1經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。穿戴完畢，面對(duì)鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發(fā)、胡子、鬢發(fā)等。藍(lán)色工作服和車間潔凈服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入二更。* 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理。進(jìn)入潔凈室的要求： * 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋。 * 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒。* 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。–若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。* 消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。* 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒保持潔凈。* 污染途徑：空氣、水、表面、人。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4平方米。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。* 設(shè)備標(biāo)識(shí)： 包括三個(gè)部分