【正文】 （）；；；D塵埃離子，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。（）、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（），應當對檢驗方法進行驗證（）；；《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法。（）A.《中華人民共和國藥典》相關(guān)標準；《飲用水質(zhì)量標準》；；。清場記錄內(nèi)容包括：（）。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程，并建立__________。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間），應當放置在 房間或工具柜中。答案：名稱和配制方法答案：操作規(guī)程，核對物料后，精確稱量或計量，并作好＿＿。答案：易脫落纖維。答案：銷毀 記錄 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明。答案：專人二．選擇題（共20分，每題1分），同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 答案：D 、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的＿＿＿。A行業(yè)標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質(zhì)量標準 答案：B 。 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱 答：A，B，D ，請選出正確的檢查項目： 檢查記錄確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 設備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D ，具體項目如下：、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。答：A，B，D ，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______，且與工藝規(guī)程相符。答案：正確。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）6.《中華人民共和國藥典》規(guī)定：“冷處”是指在2~10℃范圍內(nèi)存放。答案：正確、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進行評估。答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。第五篇：新版GMP培訓試題及答案姓名 成績：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?。二、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責、技能、定期評估 10；壓差梯度設備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗姓名和日期。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。成品放行前應當 貯存。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。答案：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。答案：錯誤，物料應當由指定人員簽名批準放行四．問答題(共20分，每題5分)？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。答案：錯誤8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。），所采用消毒劑的種類應當多于一種。答案：錯誤。查看上批產(chǎn)品清場記錄。A 藥典 B 生產(chǎn) C 內(nèi)控 D藥品注冊批準 答案：D 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在()內(nèi)妥善保存。A 需求量 B 總量 C 品種數(shù)量 D 規(guī)格 答案：A ，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明＿＿。 答案： D ：（）A企業(yè)負責人 B生產(chǎn)管理負責人 C質(zhì)量管理負責人 D倉儲負責人。答案：撕毀，任意涂改 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為。答案：順序 方法、＿＿的條件下存放。答案：集中，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的＿＿。答案：藥學 本科 中級執(zhí)業(yè)藥師資格，特殊情況確需進入的，應當事先對、等事項進行指導。答案：吸煙和飲食。答案：直接接觸藥品，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。14．每批藥品應當有批記錄，批記錄應當至少保存至（）。，但無證據(jù)證明，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；、設施、設備的運行符合設計標準；、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；定用途和注冊要求的產(chǎn)品。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。20．是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。：廠房、設施、設備、檢驗儀器、檢驗方法、清潔方法等驗證。，進行每項操作時應當，操作結(jié)束后，應當由確認并簽注