【正文】 （）；；；D塵埃離子，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。（）、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（），應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（）；；《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法。（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；；。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：（）。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程，并建立__________。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間），應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。答案：名稱和配制方法答案：操作規(guī)程，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好＿＿。答案：易脫落纖維。答案：銷毀 記錄 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明。答案：專人二．選擇題（共20分，每題1分），同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 答案：D 、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B食用標(biāo)準(zhǔn)要求 C 藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 D 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 答案：B 。 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱 答：A，B，D ，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目： 檢查記錄確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料 設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D ，具體項(xiàng)目如下：、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。答：A，B，D ，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______，且與工藝規(guī)程相符。答案：正確。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）6.《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定：“冷處”是指在2~10℃范圍內(nèi)存放。答案：正確、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。答案：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。第五篇：新版GMP培訓(xùn)試題及答案姓名 成績(jī)：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹６?、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡(jiǎn)答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責(zé)、技能、定期評(píng)估 10；壓差梯度設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)姓名和日期。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。答案：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。答案：錯(cuò)誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行四．問(wèn)答題(共20分，每題5分)？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。答案：錯(cuò)誤8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。），所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：錯(cuò)誤。查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。A 藥典 B 生產(chǎn) C 內(nèi)控 D藥品注冊(cè)批準(zhǔn) 答案：D 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在()內(nèi)妥善保存。A 需求量 B 總量 C 品種數(shù)量 D 規(guī)格 答案：A ，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。 答案： D ：（）A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案：撕毀，任意涂改 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為。答案：順序 方法、＿＿的條件下存放。答案：集中，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的＿＿。答案：藥學(xué) 本科 中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)、等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。答案：吸煙和飲食。答案：直接接觸藥品，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。2.（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。14．每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。，但無(wú)證據(jù)證明，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下哪些預(yù)定的目標(biāo)（）、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。20．是指產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法、清潔方法等驗(yàn)證。，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注