【正文】 。重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。二、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責、技能、定期評估 10；壓差梯度設備編號、內容物、清潔狀態(tài)待驗姓名和日期。成品放行前應當 貯存。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。第五篇：新版GMP培訓試題及答案姓名 成績：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。答案：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。答案：錯誤，物料應當由指定人員簽名批準放行四．問答題(共20分，每題5分)？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。答案：正確、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少一批藥品的質量進行評估。答案：錯誤8.《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產和質量管理的基本準則。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）6.《中華人民共和國藥典》規(guī)定：“冷處”是指在2~10℃范圍內存放。），所采用消毒劑的種類應當多于一種。答案：正確。答案：錯誤。答：A，B，D ，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、______，且與工藝規(guī)程相符。查看上批產品清場記錄。 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱 答：A，B，D ，請選出正確的檢查項目： 檢查記錄確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料 設備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D ，具體項目如下：、文件或與本批產品包裝無關的物料。A 藥典 B 生產 C 內控 D藥品注冊批準 答案：D 、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在()內妥善保存。A行業(yè)標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質量標準 答案：B 。A 需求量 B 總量 C 品種數量 D 規(guī)格 答案：A ，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 答案：D 、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。 答案： D ：（）A企業(yè)負責人 B生產管理負責人 C質量管理負責人 D倉儲負責人。答案：專人二．選擇題（共20分，每題1分），同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。答案：撕毀，任意涂改 的數字和（或）字母的組合，稱為。答案：銷毀 記錄 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明。答案：順序 方法、＿＿的條件下存放。答案：易脫落纖維。答案：集中，均應當有識別標志，標明所用產品的＿＿。答案：名稱和配制方法答案：操作規(guī)程，核對物料后，精確稱量或計量，并作好＿＿。答案：藥學 本科 中級執(zhí)業(yè)藥師資格，特殊情況確需進入的，應當事先對、等事項進行指導。答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間），應當放置在 房間或工具柜中。答案：吸煙和飲食。答案：生產區(qū)和質量控制區(qū) 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：直接接觸藥品，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程，并建立__________。2.（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；（二）采用階段性生產方式；（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；（五）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝臵；（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。清場記錄內容包括：（）。14．每批藥品應當有批記錄，批記錄應當至少保存至（）。（）A.《中華人民共和國藥典》相關標準；《飲用水質量標準》；；。（）、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝變更、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（），應當對檢驗方法進行驗證（）；；《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法。，但無證據證明，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（）、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；、設施、設備的運行符合設計標準；、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；定用途和注冊要求的產品。（）；；；D塵埃離子，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。（）。20．是指產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較。分發(fā)、使用的文件應當為批準的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現。：廠房、設施、設