最新版gmp培訓(xùn)試題及答案(參考版)
2024-10-17 23:28本頁面
【正文】 。（1題 5分）包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：；；；；。：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。可將對(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。2..潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 安全隱患 的進(jìn)行調(diào)查。清晰，不易褪色和擦除。、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。，如產(chǎn)品批號(hào)或有效期均應(yīng)當(dāng)_檢查 _____，確保其正確無誤，并予以_記錄_____。，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和 批量的生產(chǎn)狀態(tài)。檢查結(jié)果 應(yīng)當(dāng)有記錄。 污染 和 交叉污染、混淆 或 差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用 狀態(tài)。，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料 或 產(chǎn)品 遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。 經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料，產(chǎn)品和 文件。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用 不同的顏色 區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 容器 及 主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng) 貼簽標(biāo)識(shí) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。，應(yīng)當(dāng)保護(hù) 產(chǎn)品 和 物料 免受微生物和其他污染。 產(chǎn)量和 物料平衡，確保 物料平衡符合設(shè)定的限度。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 唯一 的批號(hào)。，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性。、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商 等。 發(fā)運(yùn)記錄。，并有最終報(bào)告。 質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。產(chǎn)品召回 系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。3原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；3除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。2物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。2主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。1口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。1生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)
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