新版gmp培訓試題及答案(參考版)
2025-06-23 06:43本頁面
【正文】 答：（1）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品； ?。?）采用階段性生產方式； ?。?）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制； ?。?）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險； ?。?）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服； ?。?）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?。?）采用密閉系統(tǒng)生產； ?。?）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； （9）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施； ?。?0）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。六、問題1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）警戒限度：糾偏限度：返工：回收：重新加工物料平衡：六、問題（每題5分，共15分）GMP制定的目的是什么？答：批生產記錄的內容應當包括哪些？答：生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：答案：一、填空題2011年3月1日質量管理負責人、質量受權人整個產品生命周期審核或批準職責、技能、定期評估壓差梯度設備編號、內容物、清潔狀態(tài)待驗二檢驗、證據證明1數字和（或）字母1產品質量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證1及時記錄、生產操作人員1中間產品、待包裝產品1未經批準人員、密閉容器二、單選題D D B D D B C AC A 1D 1C 1B 1B 1A三、不定項選擇題BD ABCD AD ABD ABCD D
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