新版gmp培訓試題(參考版)
2025-03-28 03:22本頁面
【正文】 。3.2.批：五、簡述題（每題10分，共30分）1.批記錄：4.（），其靜壓差至少應大于5Pa。）。）。（)記錄。清場記錄應當納入()、產品名稱、(：(操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、()、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。13.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用(12.11.）和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、（），記錄內容包括使用、清潔、（用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有（)的文件和記錄。)、安裝、(9.8.7.)、無()、接口(潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無()和設備表面。5.）、飲料、香煙和（4.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和（）及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。）、（質量風險管理過程所采用的方法、（）的藥品。）以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和（）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、（藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產管理和（）帕斯卡。C、每半年）至少進行一次健康檢查。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后（C、傳染性物料B、高毒性物料A、高活性物料8.）A、藥品管理法D、質量受權人（B、生產管理）人可以兼任。）負責人不得互相兼任。)負責人和（(D、B、D、沒有什么要求（2010年修訂版）將在何時開始實施的（C、注射用水）A、飲用水E、E級（C、C級D、質量管理部門（B、藥品銷售部門C、一般要求上、發(fā)放、使用（）A、最低要求上一、選擇題（每題2分，共20分）（姓名：在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內，操作人員應穿戴防護服；（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置；（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（十一）應使用設備清潔狀態(tài)標識；（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成；新版GMP知識（2010年修訂）培訓試題部門：2共40分）1三65設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。432名詞解釋（6題15每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。11不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。8應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。4企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定,3132010版的GMP共有填空題（15題得分：可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求，日常檢驗還需對試驗環(huán)境進行監(jiān)控。（三十八）無菌檢查對環(huán)境潔凈度的要求是什么？答：無菌檢查應在環(huán)境潔凈度C級下的局部潔凈度A級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。在ISO標準中自檢稱為“審計”。藥品生產企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。（三十六）藥品召回的種類與分級是什么？答：1..藥品召回的種類：有主動召回和責令召回。是針對產生的原因，其目的是消除缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進的作用。（
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