新版gmp考試試題及答案合集五篇(參考版)
2024-11-04 07:17本頁面
【正文】 。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。二、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責、技能、定期評估 10；壓差梯度設備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗姓名和日期。成品放行前應當 貯存。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。第五篇：新版GMP培訓試題及答案姓名 成績：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。（3）對取樣符合GMP要求負責。直接責任：（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。（6）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時B 當罐經(jīng)過正確清潔時C 當罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時 D 以上回答都不正確 ?（C）A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對？（A）A 質量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗規(guī)程 D 包裝規(guī)程5．什么能導致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？（C）A 不會 B 會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會，雜質沒有有效除去？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質量C 批準后D 不用調(diào)整 ?（BC）A 不允許使用自己復制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年?（D）A 在不影響藥品質量時 C 在得到本部門經(jīng)理批準時B 在他認為規(guī)程不對時 D 任何時候都不行？（D）A 人員和設備B 人員和環(huán)境D 人員、設備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設備和其它藥品四、簡答題？（10分）答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應標明清潔狀態(tài)。：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； ?（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴防護服；（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?（十一）應使用設備清潔狀態(tài)標識；（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內(nèi)完成；一、名詞解釋：：質量保證是指為確保產(chǎn)品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可
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