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新版gmp培訓(xùn)考試題及答案-資料下載頁(yè)

2025-10-01 17:35本頁(yè)面
  

【正文】 和,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明。答案:姓名,日期,更改的理由,不得 和。答案:撕毀,任意涂改 的數(shù)字和(或)字母的組合,稱為。答案:唯一性,批號(hào) 負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。答案:專人二.選擇題(共20分,每題1分),同時(shí)建立完整的______,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A: 文件體系 B: 組織機(jī)構(gòu) C: 質(zhì)量控制系統(tǒng) D:質(zhì)量管理體系 答案:A 2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自 起施行。 答案: D :()A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。答案:ABC ()A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作 答案:ABC ()A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量 答案:AC 。A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 答案:D 、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的___。A使用范圍 B 量程 C 刻度 D 范圍 答案:A A 不拋灑 B 數(shù)量 C保證質(zhì)量 D 時(shí)間 答案:C ()妥善存放A 密閉區(qū)域 B一般區(qū)域 C專門區(qū)域 D 顯著區(qū)域 答案:C ,并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A 需求量 B 總量 C 品種數(shù)量 D 規(guī)格 答案:A ,標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明__。A 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 狀態(tài) B標(biāo)簽 流向 C狀態(tài)標(biāo)識(shí),清潔狀態(tài) D標(biāo)識(shí) 流向 答案:C 。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B食用標(biāo)準(zhǔn)要求 C 藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 D 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 答案:B 。A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料 答案:D ()不得進(jìn)入A 操作人員 B未經(jīng)批準(zhǔn)人員 C 未經(jīng)授權(quán)人員 D 非本區(qū)工作人員 答案:B ()的要求。A 藥典 B 生產(chǎn) C 內(nèi)控 D藥品注冊(cè)批準(zhǔn) 答案:D 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在()內(nèi)妥善保存。A隔離區(qū) B 待驗(yàn)區(qū) C 庫(kù)房 D 取樣區(qū) 答案:A 、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的______,如有必要,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 B.規(guī)格 C.物料編碼 D.名稱 答:A,B,D ,請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目: 檢查記錄確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料 設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答:A,B,C,D ,具體項(xiàng)目如下:、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答:A,B,D ,還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤,核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______,且與工藝規(guī)程相符。 答: C 三.判斷正誤(共2 0分,每題2分)。答案:錯(cuò)誤。答案:正確。答案:正確。答案:錯(cuò)誤(制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。),所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種??梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。答案:錯(cuò)誤(不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒)6.《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定:“冷處”是指在2~10℃范圍內(nèi)存放。答案:正確》的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來(lái)的,檢驗(yàn)合格,才能出廠。答案:錯(cuò)誤8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。答案:正確、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。答案:錯(cuò)誤,至少三批。答案:錯(cuò)誤,物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行四.問(wèn)答題(共20分,每題5分)?答:是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。答案:需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。答案:經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。?答案:處理后的中藥材不得直接接觸地面,不得露天干燥;應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材,用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材,不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。第五篇:新版GMP培訓(xùn)試題及答案姓名 成績(jī):一、填空題(每題10分、共60分)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,自 起施行。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn),并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí),相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹Ia(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),標(biāo)明 和(如名稱、規(guī)格、批號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。在生產(chǎn)過(guò)程中,每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注。二、名詞解釋(每題10分,共20分)返工:重新加工:三、簡(jiǎn)答題(每題20分,共20分)GMP制定的目的是什么? 答:答案:一、填空題 2011年3月1日職責(zé)、技能、定期評(píng)估 10;壓差梯度設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)姓名和日期。二、名詞解釋返工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。重新加工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、簡(jiǎn)答1答:本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
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