【正文】 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明。答案：姓名，日期，更改的理由，不得 和。答案：撕毀，任意涂改 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為。答案：唯一性，批號 負責中藥材和中藥飲片的質量管理。答案：專人二．選擇題（共20分，每題1分），同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。A: 文件體系 B: 組織機構 C: 質量控制系統(tǒng) D:質量管理體系 答案：A 2.《藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂》自 起施行。 答案： D ：（）A企業(yè)負責人 B生產管理負責人 C質量管理負責人 D倉儲負責人。答案：ABC （）A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量 B確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC （）A批準并監(jiān)督委托生產 B批準并監(jiān)督委托檢驗 C確保完成生產工藝驗證D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量 答案：AC 。A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 答案：D 、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。A使用范圍 B 量程 C 刻度 D 范圍 答案：A A 不拋灑 B 數(shù)量 C保證質量 D 時間 答案：C ()妥善存放A 密閉區(qū)域 B一般區(qū)域 C專門區(qū)域 D 顯著區(qū)域 答案：C ，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A 需求量 B 總量 C 品種數(shù)量 D 規(guī)格 答案：A ，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。A 狀態(tài)標識 狀態(tài) B標簽 流向 C狀態(tài)標識，清潔狀態(tài) D標識 流向 答案：C 。A行業(yè)標準 B食用標準要求 C 藥用標準要求 D 藥品質量標準 答案：B 。A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料 答案：D ()不得進入A 操作人員 B未經批準人員 C 未經授權人員 D 非本區(qū)工作人員 答案：B ()的要求。A 藥典 B 生產 C 內控 D藥品注冊批準 答案：D 、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在()內妥善保存。A隔離區(qū) B 待驗區(qū) C 庫房 D 取樣區(qū) 答案：A 、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料的______，如有必要，還應當標明生產工序。 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱 答：A，B，D ，請選出正確的檢查項目： 檢查記錄確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料 設備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D ，具體項目如下：、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。查看上批產品清場記錄。確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：A，B，D ，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______，且與工藝規(guī)程相符。 答： C 三．判斷正誤（共2 0分，每題2分）。答案：錯誤。答案：正確。答案：正確。答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。），所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）6.《中華人民共和國藥典》規(guī)定：“冷處”是指在2~10℃范圍內存放。答案：正確》的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。答案：錯誤8.《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產和質量管理的基本準則。是世界藥品市場的“準入證”。答案：正確、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少一批藥品的質量進行評估。答案：錯誤，至少三批。答案：錯誤，物料應當由指定人員簽名批準放行四．問答題(共20分，每題5分)？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。答案：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。？答案：處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。第五篇：新版GMP培訓試題及答案姓名 成績：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?。生產設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明。成品放行前應當 貯存。在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注。二、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責、技能、定期評估 10；壓差梯度設備編號、內容物、清潔狀態(tài)待驗姓名和日期。二、名詞解釋返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。三、簡答1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。