【正文】 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。答案：正確》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料 答案：D ()不得進(jìn)入A 操作人員 B未經(jīng)批準(zhǔn)人員 C 未經(jīng)授權(quán)人員 D 非本區(qū)工作人員 答案：B ()的要求。答案：復(fù)核，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。答案：健康；健康檔案。、重新發(fā)運(yùn)銷售（）、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；，設(shè)計驗證的試驗說明，某技術(shù)要求的設(shè)計開發(fā)輸出未滿足設(shè)計輸入的要求，對該公司質(zhì)量體系評價認(rèn)為有______缺陷。GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）人員安全包括兩個方面：自身的保護(hù)；防止對藥品的污染。A．待驗物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放/ 5 C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．設(shè)計確認(rèn)B．安裝確認(rèn)C．運(yùn)行確認(rèn)D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務(wù)管理部門5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：（B）6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）A．銷毀B．返包C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品行政管理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A．生產(chǎn)B．質(zhì)量C．信譽(yù)D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修訂的 GMP沒有的章節(jié)（D）A．機(jī)構(gòu)與人員B．設(shè)備C．生產(chǎn)管理D．衛(wèi)生管理（D）簽名批準(zhǔn)放行11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（√）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。A：確認(rèn)； B：驗證； C：評審； D：修改；，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；。（）12．重大設(shè)計更改必須進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，較小的更改有時候無須進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可。20．是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。14．每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。答案：藥學(xué) 本科 中級執(zhí)業(yè)藥師資格，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對、等事項進(jìn)行指導(dǎo)。 答案： D ：（）A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D倉儲負(fù)責(zé)人。答案：錯誤。答案：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。答：A，B，D ，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______，且與工藝規(guī)程相符。答案：專人二．選擇題（共20分，每題1分），同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間），應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。（）A.《中華人民共和國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；；。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在出現(xiàn)。,其狀態(tài)標(biāo)志顏色為。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗時，也須進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料；