【正文】 （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝臵；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。答案：吸煙和飲食。答案：集中，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的＿＿。答案：撕毀，任意涂改 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為。A 需求量 B 總量 C 品種數(shù)量 D 規(guī)格 答案：A ，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。查看上批產(chǎn)品清場記錄。），所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：錯誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行四．問答題(共20分，每題5分)？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）返工：重新加工：三、簡答題（每題20分，共20分）GMP制定的目的是什么？ 答：答案：一、填空題 2011年3月1日職責(zé)、技能、定期評估 10；壓差梯度設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗(yàn)姓名和日期。第五篇：新版GMP培訓(xùn)試題及答案姓名 成績：一、填空題（每題10分、共60分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。答案：正確、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少一批藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估。答案：正確。 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱 答：A，B，D ，請選出正確的檢查項(xiàng)目： 檢查記錄確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D ，具體項(xiàng)目如下：、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。A 名稱 B 流向 C 狀態(tài) D名稱和流向 答案：D 、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。答案：銷毀 記錄 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明。答案：名稱和配制方法答案：操作規(guī)程，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好＿＿。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) 的人員不得化妝和佩帶飾物。清場記錄內(nèi)容包括：（）。（）、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（），應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（）；；《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法。（）。，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行、控制、溝通、的系統(tǒng)過程。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風(fēng)險管理文檔。（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；Ｄ：明確表示；，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；。A：進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；，規(guī)定記錄的______。/ 5第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷一、選擇題（，共70分）。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（）A．將人為的差錯控制在最低的限度B．防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D．總工程師5．必須每年體檢一次的人員包括（）A．生產(chǎn)操作人員B．質(zhì)量管理人員C．洗衣工作人員D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。（）4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）四．闡述題（20分題，共20分）1．什么是質(zhì)量風(fēng)險管理？（6分）答：GMP對人員安全的要求及目的是什么？（7分）答：GMP意識增強(qiáng)的方法？（7分）答：/ 52010版GMP的變化與重點(diǎn)一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（A）起施行。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。（√）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操