【正文】 成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放/ 5 C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A．食用標(biāo)準(zhǔn)B．藥用標(biāo)準(zhǔn)C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A．合格先出B．先進(jìn)先出C．急用先出D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（）。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。A．自來(lái)水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A．中華人人民共和國(guó)憲法B．中華人民共和國(guó)藥品管理法/ 5 C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A．待驗(yàn)物料B．不合格產(chǎn)品C．退貨D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）A．名稱B．?dāng)?shù)量C．流向D．種類(lèi)8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。2 分/題，共 20 分）1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（√）5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。如同一區(qū)域內(nèi) 有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（7分）人員安全包括兩個(gè)方面：自身的保護(hù)；防止對(duì)藥品的污染。Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；。A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品； D：A+B+C；，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說(shuō)明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程說(shuō)法，正確的是______。Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過(guò)程中；Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； Ｃ：檢驗(yàn)過(guò)程中；Ｄ：產(chǎn)品的加工過(guò)程；。Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是______；Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無(wú)法控制。（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒(méi)有要求。（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書(shū)，即可使用該設(shè)備。（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。?duì)所有的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品和的要求。16．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）自起施行。19．用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合稱為。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售（）、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響。（）；；。：（）；、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；；；有效期或復(fù)驗(yàn)期。、批號(hào)、三、問(wèn)題（15分）？（5分）？（10分）答案：一、填空 、三個(gè)批次19．二、選擇四、問(wèn)答題，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。答案：健康；健康檔案。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。答案：專(zhuān)門(mén)的 或相關(guān)專(zhuān)業(yè) 學(xué)歷（或 中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：標(biāo)識(shí)。答案：復(fù)核，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。答案：姓名，日期，更改的理由，不得 和。A: 文件體系 B: 組織機(jī)構(gòu) C: 質(zhì)量控制系統(tǒng) D:質(zhì)量管理體系 答案：A 2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自 起施行。A使用范圍 B 量程 C 刻度 D 范圍 答案：A A 不拋灑 B 數(shù)量 C保證質(zhì)量 D 時(shí)間 答案：C ()妥善存放A 密閉區(qū)域 B一般區(qū)域 C專(zhuān)門(mén)區(qū)域 D 顯著區(qū)域 答案：C ，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A 成品 B 一般包裝材料 C 中間體 D原輔料 答案：D ()不得進(jìn)入A 操作人員 B未經(jīng)批準(zhǔn)人員 C 未經(jīng)授權(quán)人員 D 非本區(qū)工作人員 答案：B ()的要求。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。 答： C 三．判斷正誤（共2 0分，每題2分）。答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。答案：正確》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。答案：錯(cuò)誤，至少三批。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 和（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。二、名詞解釋返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的