【正文】 （），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 四、判斷題（正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)。（）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。2制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。1操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。 1為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 1密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆┖毙l(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司下列哪一項不是實施GMP 的目標(biāo)要素：（）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)___________ 進行________，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)存放、歸檔。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。直接責(zé)任：（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當(dāng)罐同型號時B 當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時C 當(dāng)罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時 D 以上回答都不正確 ?（C）A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對？（A）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗規(guī)程 D 包裝規(guī)程5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）A 不會 B 會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會，雜質(zhì)沒有有效除去？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質(zhì)量C 批準(zhǔn)后D 不用調(diào)整 ?（BC）A 不允許使用自己復(fù)制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年?（D）A 在不影響藥品質(zhì)量時 C 在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時B 在他認為規(guī)程不對時 D 任何時候都不行？（D）A 人員和設(shè)備B 人員和環(huán)境D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品四、簡答題？（10分）答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第二篇：最新版GMP培訓(xùn)試題及答案一 填空題（15題 每個空格1分） 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。三、簡答1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)