【正文】 批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長期保存。，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。三、選擇題1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數(shù)量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐?（C）A 當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)B 當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時(shí)C 當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過正確清潔時(shí) D 以上回答都不正確 ?（C）A 在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用 B 證明沒有犯過錯(cuò)誤 C 二者都對(duì) D 二者都不對(duì)？（A）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗(yàn)規(guī)程 D 包裝規(guī)程5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）A 不會(huì) B 會(huì)，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會(huì)，雜質(zhì)沒有有效除去？（C）A 如果一臺(tái)儀器還沒被校驗(yàn) B 如果還未影響到藥品質(zhì)量C 批準(zhǔn)后D 不用調(diào)整 ?（BC）A 不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年?（D）A 在不影響藥品質(zhì)量時(shí) C 在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)B 在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí) D 任何時(shí)候都不行？（D）A 人員和設(shè)備B 人員和環(huán)境D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品四、簡答題？（10分）答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。？（15分）本職工作：（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。（2）負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。（5）負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。（6）負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場(chǎng)合格證。（7）負(fù)責(zé)成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責(zé)任：（1）對(duì)生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。（2）對(duì)工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（3）對(duì)取樣符合GMP要求負(fù)責(zé)。（4）對(duì)半成品部分項(xiàng)目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。第三篇：新版GMP試題及答案乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。各級(jí)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。員工進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)正確洗手、更衣。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。9 記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長期保存。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。12 在生產(chǎn)過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。人員走動(dòng)應(yīng)有控制并應(yīng)十分小心，以避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷 氣鎖間：設(shè)臵于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管