新版gmp驗(yàn)證培訓(xùn)資料2-文庫吧
2025-06-14 01:57 本頁面
【正文】 *完善條款*根據(jù)98版第三十八條對物料管理的流程控制條款，對物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。*明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。DSCO1550第一百零三條: 管理的要求:建立并執(zhí)行操作流程,并記錄. 管理流程:接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制(全過程). 管理的目的:四防:防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò).第一百零四條:更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采納.完善條款完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十一條有關(guān)供應(yīng)商管理的條款,根據(jù)對供應(yīng)商管理控制要求,修訂時(shí)在原條款基礎(chǔ)上,明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門,同時(shí)增加對進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量評估的要求.第一百零四條:物料供應(yīng)商的確定及變更管理要求: 對全部物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估.注:質(zhì)量評估:對質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)和衡量,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì).物料供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)是指采購企業(yè)對供應(yīng)商(生產(chǎn)商或經(jīng)銷商,尤其是生產(chǎn)商)進(jìn)行現(xiàn)場審查和評價(jià),也即是搜集證據(jù),查明事實(shí),對照標(biāo)準(zhǔn),做出好壞優(yōu)劣的判斷,最終寫出現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告. 審批部門:可以質(zhì)量管理部門批準(zhǔn),也可以質(zhì)量管理部門審核,質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn). 審批程序:批準(zhǔn)后方可采購.第一百零五條: 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程必須保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程控制應(yīng)包括:運(yùn)輸工具、裝載方式、裝載數(shù)量、溫度控制、運(yùn)輸時(shí)限、運(yùn)輸注意事項(xiàng)、偏差處理等. 對運(yùn)輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料運(yùn)輸管理的重點(diǎn)和難點(diǎn).(1) 運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備,保持冷鏈運(yùn)輸,要采用一定的方式對冷藏運(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行確認(rèn),以確保其質(zhì)量.(2) 運(yùn)輸中藥提取藥,空心膠囊等對溫度比較敏感的物料企業(yè)也應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況,采取相應(yīng)的措施,采用溫度指示卡,溫度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測. 物料的運(yùn)輸如果由供應(yīng)商負(fù)責(zé),在質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸要求.第一百零六條 應(yīng)制定原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收操作規(guī)程.注:印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料,如印安鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等. 所有到貨物料的檢查要求:(1)檢查小范圍:所有到貨物料均應(yīng)檢查.(2)檢查內(nèi)容和目的:名稱、數(shù)量、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容(應(yīng)符合24號(hào)令第十九條的規(guī)定) 、外包裝質(zhì)量、數(shù)量外包裝衛(wèi)生狀況不佳,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行外包裝清潔.(3)確認(rèn)物料供應(yīng)商及供應(yīng)貨品種已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn).對檢查的異常情況進(jìn)款進(jìn)行處理:必要時(shí)進(jìn)行外包裝清潔, 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題(如運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定、標(biāo)簽的問題)應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄.記錄:每次接收均應(yīng)有記錄,記錄至少包括條款規(guī)定的八項(xiàng)內(nèi)容. 通常供應(yīng)商交貨單和包裝容器上所注物料的名稱應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱一致. 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱如和包裝容器上所注物料的名稱應(yīng)和企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱一致. 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和包裝容器上所注的物料名稱不一致(外文轉(zhuǎn)為中文),應(yīng)記錄.第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理,直至放行.完善條款 待驗(yàn)管理:對待驗(yàn)物料和成品的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示、貯存位置、貯存條件按規(guī)定要求進(jìn)行有效管理. 待驗(yàn)的時(shí)限:公檢驗(yàn)合格還應(yīng)處于待驗(yàn)狀態(tài),只有按本規(guī)范第二百二十九條的規(guī)定批準(zhǔn)放行后才可以轉(zhuǎn)為合格狀態(tài). 關(guān)于狀態(tài)轉(zhuǎn)移:(1)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移。(2)計(jì)算機(jī)控制狀態(tài)的轉(zhuǎn)移. 需要倉庫儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品也應(yīng)按本條款執(zhí)行.第一百零八條 貯存方式的依據(jù):質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯存條件的要求、物料和產(chǎn)品的性質(zhì)及類別、:、液體物料如有交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)分開儲(chǔ)存 貯存方式的規(guī)定:每一個(gè)品種應(yīng)有序分批貯存. 發(fā)放及發(fā)運(yùn)的原則:應(yīng)符合先進(jìn)先出的近效期先出的原則,近效期先出優(yōu)先. 98版GMP第四十三條中有關(guān)凈藥材儲(chǔ)存管理的要求,調(diào)整到附錄五:中藥制劑有關(guān)章節(jié)中.第一百零九條 新增條款 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的,應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程. 計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的操作規(guī)程,必須包括防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)的內(nèi)容. 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出.注:相關(guān)的信息是指包括質(zhì)量狀態(tài),所在貨位,名稱、代碼、規(guī)格、批號(hào)等內(nèi)容第一百一十條 應(yīng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對可檢驗(yàn)等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤 應(yīng)制定核對或檢驗(yàn)的操作規(guī)程,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤 核對或檢驗(yàn)可采取的方式:a、 對供應(yīng)商嚴(yán)格的控制,并對每一個(gè)包裝的標(biāo)識(shí)進(jìn)行核對。b、 近紅遠(yuǎn)慮鑒別檢測:紅外檢測(可以配料稱量時(shí)取樣)等方式.c、 建議生產(chǎn)注射液每一包裝均應(yīng)進(jìn)行物理或化學(xué)檢測.d、 按藥典規(guī)定的鑒別方法取樣個(gè)和鑒別檢查.第一百一十二條 新增條款 標(biāo)識(shí)內(nèi)容:至少標(biāo)明本條款規(guī)定的內(nèi)容. 標(biāo)識(shí)方法:(1) 對于原輔料合格、不合格和已取樣質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示,通常要求進(jìn)行逐個(gè)包裝標(biāo)識(shí).(不是最小包裝)
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