【正文】 經(jīng)過再確認(rèn)或驗(yàn)證，發(fā)生變更或使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其“確認(rèn)或驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的再確認(rèn)或驗(yàn)證。*新增條款*強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。第一百五十九條 新增條款這是GMP的一項(xiàng)基本原則 記錄的基本要求：與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄、具有可追溯性。 記錄設(shè)計(jì)要求：記錄應(yīng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。*嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程是保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的關(guān)鍵。（1）強(qiáng)制性再確認(rèn)或驗(yàn)證：藥品主管部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再確認(rèn)或驗(yàn)證； 如培養(yǎng)基擬罐裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次。生產(chǎn)工藝前驗(yàn)證的范圍： 采用新的產(chǎn)品處方； 采用新生產(chǎn)工藝； 常規(guī)生產(chǎn)的適用性：常規(guī)生產(chǎn)是日常商業(yè)化生產(chǎn)，不是小試生產(chǎn)。事故發(fā)生的當(dāng)天上午，工廠四樓片劑車間（制粒一組）職工按工藝要求在制粒一房間進(jìn)行混合、制粒、干燥等過程。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：－－－變換方法進(jìn)行計(jì)算；－－－將新設(shè)計(jì)規(guī)范（）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；－－－進(jìn)行試驗(yàn)（）和演示；－－－文件發(fā)布前的評審。驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有：預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）校驗(yàn)（設(shè)備）變更控制（質(zhì)量保證）生產(chǎn)過程控制（物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)）產(chǎn)品年度問題（質(zhì)量保證）再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）確認(rèn) 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（巨令第24號(hào)） 第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 取消原文”無效期物料不得超過三年,存放時(shí)間不過長時(shí)要求復(fù)驗(yàn).”的缺乏依據(jù)的規(guī)定 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期. 第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存,無規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存一般不超過三期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn),儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn).第一百一十五條新增條款: 應(yīng)建立配料操作規(guī)程. 指定人員:應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)的稱量崗位操作知識(shí)的培訓(xùn)和考核合格后,而確定的人員. 稱量操作前應(yīng)核對物料的名稱、代碼、質(zhì)量狀況、數(shù)量、包裝等. 核對正確后,進(jìn)行稱量(固體)或計(jì)量(液體),整件物料也必須稱量,不過按標(biāo)示量直接記錄. 稱量后,逐件好標(biāo)識(shí)(名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量及質(zhì)量狀態(tài)).第一百一十六條 應(yīng)由他人(其他稱量操作人員)原位或其它區(qū)域獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核稱量 (再稱一次)。第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、混淆和差錯(cuò)。*糾編限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。*完善條款*根據(jù)98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。*規(guī)范制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為《中國藥典》。*新增條款*根據(jù)計(jì)量管理基本原則，強(qiáng)調(diào)不得使用失效失準(zhǔn)的設(shè)備儀器。*紅色禁止使用標(biāo)簽：校準(zhǔn)結(jié)果有一項(xiàng)以上參數(shù)不符合規(guī)定或因故障暫時(shí)停用。*新增條款*針對新增的自動(dòng)或電子設(shè)備提出了相關(guān)的管理要求。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。*完善條款*將98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十七條、第九十八條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。*明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。（生產(chǎn)過程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲(chǔ)存條件。 (2)不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工:只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且根據(jù)預(yù)定、批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后,才允許返工處理返工的程序: a、對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證目的 保證藥品生產(chǎn)過程以正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過程具有重現(xiàn)性、穩(wěn)定性和可控性。第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。變更性再確認(rèn)或再驗(yàn)證的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證。新增條款強(qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊資料一致性的要求，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。 上述包裝形式實(shí)質(zhì)上是內(nèi)包裝規(guī)格，包裝形式應(yīng)包括： 直接接觸藥品的包裝材料及容器； 包裝規(guī)格包括最小內(nèi)包裝規(guī)格及最小外包裝規(guī)格（一般情況下）例：雙鋁水泡眼包裝 10粒/板，2板/盒17 / 17