新版gmp生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材-文庫吧
2025-01-03 23:56 本頁面
【正文】 錄更改符合規(guī)定。 ? r 批記錄封面 “規(guī)格 ”項(xiàng)中應(yīng)寫產(chǎn)品包裝規(guī)格的全稱 ,例如：。 2023版 GMP與記錄相關(guān)條款 ? 第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄增寫的規(guī)范要求。 生產(chǎn)記錄的分類 ? 第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條原則，進(jìn)一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍。 ? 3 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任。 生產(chǎn)記錄管理 ? 第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。 電子打印記錄的管理 ? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用。 ? 3 提出對(duì)電子打印記錄的管理要求。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 ? 1 新增條款 ? 2 提出批生產(chǎn)記錄控制的要求 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工作規(guī)程的一致性。 ? 3 明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則。 ? 4 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求。 ? 5 每頁標(biāo)準(zhǔn)名稱、規(guī)格、批號(hào)。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 ? 1 新增條款 ? 2 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求（及時(shí)填寫）。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 ? 1 完善條款 ? 2 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求。 批生產(chǎn)記錄 ? 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： ? （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)； （二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日
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