新版gmp車間潔凈度級別及監(jiān)測(存儲版)
【正文】 計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。第四十五條培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。支時(shí)：有1無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B第五十二條最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備的處理應(yīng)當(dāng)避免被再次污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。106?？刹捎脻駸?、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進(jìn)行滅菌。所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽，清晰地注明品名、批號并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。（三）干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。（五）應(yīng)當(dāng)有措施防止已輻射物品與未輻射物品的混淆。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)被滅菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對滅菌效果的影響。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。第七十八條如果采用其它檢查方法，該方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，定期檢查設(shè)備的性能并記錄。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。第七十五條（二）滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)能夠證明環(huán)氧乙烷對產(chǎn)品不會造成破壞性影響，且針對不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時(shí)間，能夠保證所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度。（三）輻射滅菌過程中，應(yīng)當(dāng)采用劑量指示劑測定輻射劑量。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試。第七十一條每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間溫度曲線。第六十八條應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。第十一章 滅菌工藝第六十一條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及貯存條件建立相應(yīng)的間隔時(shí)間控制標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。應(yīng)當(dāng)減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。應(yīng)當(dāng)采取措施保證驗(yàn)證不能對生產(chǎn)造成不良影響。10000至次，每次至少一批。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。A/B進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。第三十二條應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。門的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)便于清潔。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。級或工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。第二十一條第十八條A/B隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。D產(chǎn)品的過濾。狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或(2)灌封）、分裝、壓塞、軋蓋操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。級潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。注：（1）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。指手套cfu級(1)高污染風(fēng)險(xiǎn)A可根據(jù)級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。對于D5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。A級和（指導(dǎo)值）。潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)≥≥(2)≥≥A級(1)352020352020B單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為C立方米。ISO8。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測
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