新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢(存儲版)
【正文】 施否決。 ④ 生產(chǎn)操作過程符合生產(chǎn)指令及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，生產(chǎn)現(xiàn)場無交叉污染。 ④ 生產(chǎn)過程符合 GMP要求，符合工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的要求，操作過程中執(zhí)行批準(zhǔn)的 SOP（配料、稱量過程應(yīng)復(fù)核，各工序檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽查應(yīng)符合工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)要求）；監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； ⑤ 監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產(chǎn)記錄填寫正確、完整、無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； ⑥ 物料平衡率及收率在規(guī)定限度內(nèi)； ⑦ 如發(fā)生偏差、變更、返工和或重新加工，執(zhí)行并處理措施正確，記錄歸檔于當(dāng)批批生產(chǎn)或批包裝記錄。 ② 取樣量、檢驗(yàn)用量符合滿足規(guī)定的最小量。 ② 起始物料符合規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ② 取樣檢驗(yàn)不合格。 ? 主要變更：與注冊、法規(guī)無關(guān)但需驗(yàn)證 /確認(rèn)的變更。 表示方法：生產(chǎn)日期減 1 ① 資料評審，列為初選供應(yīng)商 ② 樣品評審，包括小樣檢驗(yàn)、小試、中試等，列為定點(diǎn)供應(yīng)商 ③ 現(xiàn)場評審，列入定點(diǎn)供應(yīng)商 ④ 定點(diǎn)供應(yīng)商的后續(xù)動態(tài)管理和等級分類評價， A類供應(yīng)商，可以作為長期戰(zhàn)略合作伙伴， B類可以作為固定期限合作供應(yīng)商， C類只作為備用供應(yīng)商 ⑤ 供應(yīng)商的變更控制和補(bǔ)充注冊 A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括：國家 /行業(yè) /地方、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，雙方約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以我方為主確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），并蓋上鮮章（耗材除外）。 ① 細(xì)胞培養(yǎng)收獲液、 DEAE除菌過濾液、制劑配制過濾半成品、軋蓋貼簽待包裝品： 即刻流轉(zhuǎn)，無貯存期規(guī)定 ① 純化原液： 20℃，暫定二年 ① 成品有效期： 2 ～ 8 ℃，暫定兩年。 ?可再分為生產(chǎn)偏差、檢驗(yàn)偏差 ? 偏差的分類見 《 偏差管理程序 》 各類偏差的處理方法見 《 偏差處理程序 》 ① 變更定義 ?指以改進(jìn)為目的而提出的對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中某項(xiàng)內(nèi)容的修訂或完善。 ② 在包裝過程中因排版或打印錯誤、多余已印刷批號的包材、使用過程中損毀的包材也歸入此列。 ⑦ 檢驗(yàn)報(bào)告出具時經(jīng)過復(fù)核，有復(fù)核人簽字。 13 確認(rèn)取樣并有取樣記錄。 ? 生產(chǎn)部各工序負(fù)責(zé)人 / 各工序 QA現(xiàn)場監(jiān)控員應(yīng)確保以下內(nèi)容完全正確無誤： ① 領(lǐng)料單符合工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令要求，物料在規(guī)定的有效期或貯存期內(nèi)使用。 ③ 對于退貨產(chǎn)品，除了在確保藥品內(nèi)在質(zhì)量合格情況下可以進(jìn)行外包裝的更換外，退回制劑成品進(jìn)行任何返工工序是不被允許的。 ⑤ 對不按現(xiàn)行文
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