新版gmp培訓文件-質量管理和自檢(存儲版)
【正文】 施否決。 ④ 生產操作過程符合生產指令及標準操作規(guī)程要求，生產現(xiàn)場無交叉污染。 ④ 生產過程符合 GMP要求，符合工藝規(guī)程和批生產記錄的要求，操作過程中執(zhí)行批準的 SOP（配料、稱量過程應復核，各工序檢查、質量監(jiān)督抽查應符合工藝流程、質量控制點要求）；監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產記錄填寫正確、完整、無誤，各項均符合規(guī)定要求； ⑤ 監(jiān)控現(xiàn)場崗位 /工段 /工序批生產記錄填寫正確、完整、無誤，各項均符合規(guī)定要求； ⑥ 物料平衡率及收率在規(guī)定限度內； ⑦ 如發(fā)生偏差、變更、返工和或重新加工，執(zhí)行并處理措施正確，記錄歸檔于當批批生產或批包裝記錄。 ② 取樣量、檢驗用量符合滿足規(guī)定的最小量。 ② 起始物料符合規(guī)定質量標準。 ② 取樣檢驗不合格。 ? 主要變更：與注冊、法規(guī)無關但需驗證 /確認的變更。 表示方法：生產日期減 1 ① 資料評審，列為初選供應商 ② 樣品評審，包括小樣檢驗、小試、中試等，列為定點供應商 ③ 現(xiàn)場評審，列入定點供應商 ④ 定點供應商的后續(xù)動態(tài)管理和等級分類評價， A類供應商，可以作為長期戰(zhàn)略合作伙伴， B類可以作為固定期限合作供應商， C類只作為備用供應商 ⑤ 供應商的變更控制和補充注冊 A. 質量標準，包括：國家 /行業(yè) /地方、企業(yè)內控標準，雙方約定驗收標準（以我方為主確定質量標準），并蓋上鮮章（耗材除外）。 ① 細胞培養(yǎng)收獲液、 DEAE除菌過濾液、制劑配制過濾半成品、軋蓋貼簽待包裝品： 即刻流轉，無貯存期規(guī)定 ① 純化原液： 20℃，暫定二年 ① 成品有效期： 2 ～ 8 ℃，暫定兩年。 ?可再分為生產偏差、檢驗偏差 ? 偏差的分類見 《 偏差管理程序 》 各類偏差的處理方法見 《 偏差處理程序 》 ① 變更定義 ?指以改進為目的而提出的對藥品生產質量管理全過程中某項內容的修訂或完善。 ② 在包裝過程中因排版或打印錯誤、多余已印刷批號的包材、使用過程中損毀的包材也歸入此列。 ⑦ 檢驗報告出具時經過復核，有復核人簽字。 13 確認取樣并有取樣記錄。 ? 生產部各工序負責人 / 各工序 QA現(xiàn)場監(jiān)控員應確保以下內容完全正確無誤： ① 領料單符合工藝規(guī)程、生產指令要求，物料在規(guī)定的有效期或貯存期內使用。 ③ 對于退貨產品，除了在確保藥品內在質量合格情況下可以進行外包裝的更換外，退回制劑成品進行任何返工工序是不被允許的。 ⑤ 對不按現(xiàn)行文
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