gmp自檢概述(存儲版)
【正文】 3/1/2023 37 （ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機(jī)構(gòu) （ 2）廠房、設(shè)備、設(shè)施 （ 3）設(shè)備、計量 （ 4）衛(wèi)生 （ 5）物料 （ 6）生產(chǎn)管理 （ 7）質(zhì)量管理 （ 8）文件 （ 9）驗證 （ 10）銷售與退貨 （ 11）投訴與不良反應(yīng) （ 12）上一次自檢缺陷項目整改及措施落實 3/1/2023 38 質(zhì)量保證部（ QA）每年 12月底制定下一年度的《年度 GMP自檢計劃》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，計劃內(nèi)容包括 （ 1）自檢的目的和范圍 （ 2）自檢的依據(jù) （ 3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時間計劃等。 ? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。 3/1/2023 27 GMP自檢管理 2： 自檢工作職責(zé)（ 3） ? 所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時間 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： 應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 在缺陷項目的不符合報告簽字確認(rèn)： 制定和實施糾正整改措施 保護(hù)自檢員的安全 3/1/2023 28 GMP自檢管理 3： 自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) 規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 ? GMP自檢管理程序的主要控制點： 自檢員的規(guī)定 自檢的頻次 自檢的依據(jù) 自檢的范圍 年度自檢計劃制定 自檢的實施 糾正措施的實施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)自檢文件的保存 3/1/2023 29 示例：自檢程序 目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期地 GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 3/1/2023 22 示例： GMP年度自檢計劃（集中式） 2023年度 GMP自檢計劃 編號 GZ2023 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 3/1/2023 16 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定年度計劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務(wù)； 自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序 對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目 以證實與本規(guī)范的一致性 定期進(jìn)行檢查 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報告， 內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)的 措施和建議 3/1/2023 7 對 GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3/1/2023 3 為什么要進(jìn)行 GMP自檢 ? GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善 3/1/2023 4 GMP自檢 /審計的目的 要求 評估的內(nèi)容和目的 符合性 適宜性 有效性 評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程 與 GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致 。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī) 構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 自檢小組成員 組長： XXX 成員： XXX XXX XX XXX XX XXXX 自檢計劃 3/1/2023 23 GMP年度自檢計劃 滾動式自檢 在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。 ? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項目不合格項的糾正整改措施的制定和實施。 （ 4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時： （ 5）接受國家藥品 GMP認(rèn)證檢查前 2個月，接受集團(tuán)公司 GMP檢查前 2個月。如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會議時間及參加人員等內(nèi)容。 糾正措施的制定、實施、跟蹤確認(rèn)按《糾正整改措施管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。 3/1/2023 51 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員的能力與保持 培訓(xùn) 委派 業(yè)績評定與激勵 3/1/2023 52 GMP自檢管理 4： 選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗交流 定期對自檢報告進(jìn)行分析、評價和總結(jié) 自檢員的定期輪換 自檢員通過接受認(rèn)
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