gmp自檢概述(已修改)
2025-01-06 07:54 本頁(yè)面
【正文】 ＧＭＰ自檢概述 3/1/2023 1 內(nèi)容 ? 什么是ＧＭＰ自檢？ ? 為什么要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ ? ＧＭＰ對(duì)自檢的要求 ? ＧＭＰ審計(jì)的類(lèi)型 ? ＧＭＰ自檢的過(guò)程 ? ＧＭＰ自檢管理 3/1/2023 2 什么是ＧＭＰ自檢 ? ＧＭＰ自檢 （ Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施ＧＭＰ的檢查，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)． ? 再ＩＳＯ９００１中稱(chēng)為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。 ? 實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過(guò) GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過(guò)實(shí)施糾正和預(yù)防措施來(lái)進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過(guò)自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 3/1/2023 3 為什么要進(jìn)行 GMP自檢 ? GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一。 ? 是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 ? 通過(guò)內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門(mén)能更有效執(zhí)行 GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善 3/1/2023 4 GMP自檢 /審計(jì)的目的 要求 評(píng)估的內(nèi)容和目的 符合性 適宜性 有效性 評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程 與 GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致 。 評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠(chǎng)房設(shè)施等 相適宜的管理制度 。 評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過(guò)程中得到 有效地貫徹和執(zhí)行 。 3/1/2023 5 企業(yè)實(shí)施 GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義 ? 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： ? 獲取公正、客觀(guān)的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) ? 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性： ? 增加質(zhì)量管理部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)及人員的溝通： ? 根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行 GMP培訓(xùn)。 3/1/2023 6 SDA GMP（ 98）對(duì)自檢的要求 ? 有程序化的 — ? 有規(guī)定范圍 — ? 有時(shí)間限定 — ? 有目的 — ? 活動(dòng)過(guò)程和 — 結(jié)果有要求 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序 對(duì)人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、 藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目 以證實(shí)與本規(guī)范的一致性 定期進(jìn)行檢查 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的 措施和建議 3/1/2023 7 對(duì) GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： 對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃 應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé) 按照文件程序化實(shí)施自檢過(guò)程 需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn) 3/1/2023 8 GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（ 2） ? 自檢工作要依照 書(shū)面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的 時(shí)間間隔 進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。 ? 自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 ? 自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。 3/1/2023 9 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱(chēng)為第 一方審計(jì) ? GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱(chēng) 為第三方審計(jì)。 3/1/2023 10 GMP自檢類(lèi)型 ? 可根據(jù)自檢的目的分別選擇 全面自查 簡(jiǎn)要自檢 跟蹤自檢 3/1/2023 11 GMP自檢的步驟 啟動(dòng)階段 自檢準(zhǔn)備階段 自檢實(shí)施階段 自檢報(bào)告階段 自檢后續(xù)活動(dòng)階段 ? 任命自檢 小組組長(zhǎng) ? 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 ? 自檢小組組建 ? 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 ? 受檢部門(mén)的初步聯(lián)系 ? 編制自檢計(jì)劃 ? 自檢小組成員分工 ? 檢查表編制 ? 準(zhǔn)備自檢所需要資源 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 ? 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 ?末次會(huì)議 ? 自檢報(bào)告編制 ? 自檢報(bào)告批準(zhǔn) ? 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 ? 自檢結(jié)束 ? 糾正措施的制定 ? 糾正措施的執(zhí)行 ? 糾正措施的跟蹤確認(rèn) 3/1/20
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