gmp自檢的定義與過程(存儲版)
【正文】 的情況。4．自檢小組成員n 制定 GMP管理程序的目的：n 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)；n 規(guī)范自檢的過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性。本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理。n 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項目不符合項的糾正整改措施的制定和實施?！?GMP自檢實施計劃》的內(nèi)容包括：自檢的目的；自檢準(zhǔn)備自檢員依據(jù)《 GMP自檢實施計劃》和《檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并認(rèn)真在《檢查表》上記錄檢查發(fā)現(xiàn)。 有關(guān)部門收到《 GMP自檢不符合項報告》后，五個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因、提出糾正整改措施，報質(zhì)量部經(jīng)理后實施。 《 GMP自檢的自檢年度計劃》、《 GMP自檢實施計劃》、《檢查表》、《 GMP自檢報告》、《 GMP自檢不符合項報告》等自檢文件，有質(zhì)量保準(zhǔn)部（ QA）保存，并按《記錄管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷。北京齊力佳謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一個成功的審計員是怎樣的？n 對法律或相關(guān)法規(guī)熟知n 具有良好的溝通能力n 誠實、正直、堅持原則n 客觀n 能仔細(xì)檢查信息n 當(dāng)被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點n 不受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一個成功的審計員是怎樣的？n 對法律或相關(guān)法規(guī)熟知n 具有良好的溝通能力n 誠實、正直、堅持原則n 客觀n 能仔細(xì)檢查信息n 當(dāng)被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點n 不受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 一次不成功的審計員是怎樣的？n 對法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知n 缺乏判斷力n 思路混亂、無組織n 帶有主管臆想、固執(zhí)己見n 膚淺n 態(tài)度強蠻，溝通能力差n 易受外界其它因素干擾北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)n 熟知 /理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求n 誠實、正直、堅持原則n 具有良好的溝通能力n 具有依據(jù)事實進(jìn)行客觀判斷的能力n 敏銳的觀察力n 系統(tǒng)的分析能力北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n 溝通能力n 仔細(xì)聆聽n 善于結(jié)合客觀事實的檢查需要進(jìn)行提問n 開放式n 直接式n 封閉式北京齊力佳GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理n 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n 良好的系統(tǒng)分析能力現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件 是否制定有 “消毒液除菌過濾操作規(guī)程 ”？現(xiàn)場 是否有除菌過濾的濾器？場地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過三級過濾嗎？壓力表是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)？連接管道是否適配？濾器及管道在哪里清洗？現(xiàn)場有適宜的清洗場地嗎？現(xiàn)場演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？記錄 過濾操作有無記錄？起泡點與驗證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實物的狀態(tài)標(biāo)識與記錄是否相符合？北京齊力佳小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測進(jìn)行結(jié)果判定 任務(wù)： 自檢記錄的移交首次會議北京齊力佳 計劃的內(nèi)容包括： 單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目的不符合項的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。自檢工作必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：n 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時間；n 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工；n 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員；n 應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)施或證明資料提供便利；n 在缺陷項目的不符合報告簽字確認(rèn)；n 制定和實施糾正整改措施；n 保護(hù)自檢員的安全。 成員： 5．自檢計劃北京齊力佳GMP年度自檢計劃n 滾動式自檢n 在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。所有涉及 GMP條款的所有部門3. 自檢的目的n 自檢應(yīng)覆蓋企
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