gmp自檢的定義與過(guò)程(編輯修改稿)
2025-01-16 07:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。 2．自檢的范圍所有涉及 GMP條款的所有部門3.自檢的依據(jù)(1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98）；(2)《中國(guó)生物制品規(guī)程》 ；(3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4．自檢小組成員組長(zhǎng)： 成員： 5．自檢計(jì)劃北京齊力佳GMP年度自檢計(jì)劃n 滾動(dòng)式自檢n 在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。n 自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。n 適用與大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門 GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。北京齊力佳示例： GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）2023年度 GMP自檢年度計(jì)劃 編號(hào)： GZ20231．自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性和適宜性。2．自檢的范圍所有涉及 GMP條款的所有部門3．自檢的依據(jù)1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 98）；2）集團(tuán)公司 GMP手冊(cè)3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4．自檢小組成員組長(zhǎng)： 成員： 5．自檢計(jì)劃北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 1）n 企業(yè)管理層：n 重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：n 批準(zhǔn)自檢計(jì)劃；n 任命自檢小組組長(zhǎng)，并給與授權(quán)；n 對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁；n 對(duì)自檢工作所需要的資源給與保證。如資金、人員等。 北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 2）n 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常性事務(wù)工作，其職責(zé)：n 編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；n 協(xié)調(diào)自檢工作；n 準(zhǔn)備自檢文件；n 收集自檢記錄；n 分析自檢結(jié)果；n 組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)；北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 3）n 所有部門：自檢工作必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：n 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間；n 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工；n 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員；n 應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)施或證明資料提供便利；n 在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)；n 制定和實(shí)施糾正整改措施；n 保護(hù)自檢員的安全。北京齊力佳GMP自檢管理 3：自檢管理程序 n 制定 GMP管理程序的目的：n 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)；n 規(guī)范自檢的過(guò)程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性。n GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)：n 自檢員的規(guī)定；n 自檢的頻次；n 自檢的依據(jù)；n 自檢的范圍；n 年度自檢計(jì)劃知道n 自檢的實(shí)施n 糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)n 有關(guān)自檢文件的保存北京齊力佳示例：自檢程序1．目的通過(guò)自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過(guò)定期的GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2．適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部 GMP自檢的管理。3．職責(zé)n 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，自檢自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果。n 質(zhì)量保證部（ QA）：負(fù)責(zé)自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名 單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。n 自檢組組長(zhǎng)：具體負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。n 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。北京齊力佳4．工作程序自檢員
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