gmp自檢的定義與過程(編輯修改稿)
2026-01-16 07:54 本頁面
【文章內容簡介】 面的符合性自查，評價是否正式申報認證檢查。 2．自檢的范圍所有涉及 GMP條款的所有部門3.自檢的依據(jù)(1)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 98）；(2)《中國生物制品規(guī)程》 ；(3）公司現(xiàn)行的有關生產(chǎn)質量管理程序文件。4．自檢小組成員組長： 成員： 5．自檢計劃北京齊力佳GMP年度自檢計劃n 滾動式自檢n 在一個自檢周期內，針對企業(yè)執(zhí)行 GMP所涉及的各有關部門和區(qū)域按照一定的順序有計劃的實施自檢。n 自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質量，但自檢周期跨度時間長。n 適用與大、中型企業(yè)，以及設有專門 GMP自檢機構或專職的情況。北京齊力佳示例： GMP年度自檢計劃（滾動式）2023年度 GMP自檢年度計劃 編號： GZ20231．自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性和適宜性。2．自檢的范圍所有涉及 GMP條款的所有部門3．自檢的依據(jù)1）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ 98）；2）集團公司 GMP手冊3）公司現(xiàn)行的有關生產(chǎn)質量管理程序文件。4．自檢小組成員組長： 成員： 5．自檢計劃北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責（ 1）n 企業(yè)管理層：n 重視和支持自檢是做好自檢工作的關鍵，其主要職責有：n 批準自檢計劃；n 任命自檢小組組長，并給與授權；n 對自檢工作中出現(xiàn)的爭議，進行仲裁；n 對自檢工作所需要的資源給與保證。如資金、人員等。 北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責（ 2）n 質量管理部門或質量保證（ QA）部門： 承擔自檢的具體管理工作，負責自檢管理的日常性事務工作，其職責：n 編制自檢計劃并通知相關部門和人員；n 協(xié)調自檢工作；n 準備自檢文件；n 收集自檢記錄；n 分析自檢結果；n 組織跟蹤缺陷項目的糾正整改措施確認；北京齊力佳GMP自檢管理 2：自檢工作職責（ 3）n 所有部門：自檢工作必須得到相關部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責有：n 確認自檢規(guī)定的檢查時間；n 將自檢的目的和范圍通知有關員工；n 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡員；n 應自檢員要求，為其使用有關設施或證明資料提供便利；n 在缺陷項目的不符合報告簽字確認；n 制定和實施糾正整改措施；n 保護自檢員的安全。北京齊力佳GMP自檢管理 3：自檢管理程序 n 制定 GMP管理程序的目的：n 是開展 GMP工作的依據(jù)和綱領；n 規(guī)范自檢的過程，確保自檢工作的質量和有效性。n GMP自檢管理程序的主要控制點：n 自檢員的規(guī)定；n 自檢的頻次；n 自檢的依據(jù)；n 自檢的范圍；n 年度自檢計劃知道n 自檢的實施n 糾正措施的實施與跟蹤確認n 有關自檢文件的保存北京齊力佳示例：自檢程序1．目的通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期的GMP自檢確認公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進機會，實現(xiàn)持續(xù)改進。2．適用范圍本程序適用于公司內部 GMP自檢的管理。3．職責n 質量部經(jīng)理：負責自檢工作的協(xié)調、管理工作，自檢自檢年度計劃，批準自檢報告，向公司管理層報告自檢結果。n 質量保證部（ QA）：負責自檢年度計劃的制定，提出自檢小組名 單，組建自檢小組，并組織對缺陷項目的不符合項的整改糾正措施進行確認。n 自檢組組長：具體負責自檢活動，提交自檢報告。n 被檢查部門：在職責范圍內，協(xié)助自檢，負責本部門缺陷項目不符合項的糾正整改措施的制定和實施。北京齊力佳4．工作程序自檢員
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