【文章內(nèi)容簡介】 年 月 日備注（缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細記錄于下）：物料與產(chǎn)品條款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果（符合√不符合）缺陷項目記錄原 則第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求查有無相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ ）查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求（ ）查印字油墨標(biāo)準(zhǔn)是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求（ ）第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運全過程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯（ ）查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄（ ）第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購查物料供應(yīng)商變更及質(zhì)量評估報告（ ）查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)（ ）第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄（ ）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無物料驗收操作規(guī)程及記錄（ ）查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)（ ）任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標(biāo)簽及已經(jīng)清潔（ ）查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款（ ）第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查待驗產(chǎn)品管理（ ）第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則（ ）原輔料第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查確認措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料（ ）第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行查批取樣、檢驗、放行記錄（ ）第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容（ ）第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況（ ）第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況（ ）第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識查配料人是否為指定人（ ）現(xiàn)場檢查物料稱量及配制、物料標(biāo)識是否符合規(guī)范要求（ ）第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）查有無復(fù)核記錄（ ）第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十二條進廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識，經(jīng)取樣（或檢驗合格）后，可與現(xiàn)有的庫存（如儲槽中的溶劑或物料 ）混合，經(jīng)放行后混合物料方可使用。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯放到現(xiàn)有庫存中的操作規(guī)程。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十三條采用非專用槽車運送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來自槽車所致的交叉污染。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十四條 大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十五條 應(yīng)當(dāng)對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計系統(tǒng)時，供應(yīng)商的檢驗報告可以用來替代其它項目的測試。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）附錄2第十六條 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對其容器、標(biāo)簽和批號進行目檢予以確認。免檢應(yīng)當(dāng)說明理由并有正式記錄。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）附錄2第十七條應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗，但應(yīng)當(dāng)定期進行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗報告比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的可靠性、準(zhǔn)確性。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）附錄2第十八條可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的標(biāo)識，并在開啟和使用前應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)清潔。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求（ ）附錄2第十九條必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其適用性。查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存查車間中間站培訓(xùn)及物料管理是否符合要求（ ）第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容（ ）包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現(xiàn)場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求（ ）第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤查包裝材料發(fā)放人是否為專人（ ）現(xiàn)場檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求（ ）第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣查有無相關(guān)規(guī)程支持（ ）查原版是否已保存及批準(zhǔn)（ ）任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對是否一致（ ）第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無操作規(guī)程支持（ ）查規(guī)程能否保證變更正確無誤（ ）第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆現(xiàn)場檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求（ ）第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查印刷包裝材料管理人是否為專人（ ）查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求（ ）第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號現(xiàn)場檢查包材有無標(biāo)識（ ）查標(biāo)識是否符合規(guī)范要求（ ）第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄查有無銷毀（ ）查有無銷毀記錄（ ）成　品第一百二十八條成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存現(xiàn)場檢查成品貯存是否符合要求（ ）第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求現(xiàn)場檢查（ ）特殊管理的物料和產(chǎn)品第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定查有無相關(guān)文件支持（ ）查庫房、車間能否滿足特殊藥品驗收、貯存、管理要求（ ）其　他第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存現(xiàn)場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標(biāo)識是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄查有無相關(guān)文件支持（ ）第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期查有無相關(guān)文件支持（ ）第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄查有無相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察查有無相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。查有無相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）第一百三十七條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運查有無相關(guān)文件支持（ ）查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求（ ）檢查員日期 年 月 日備注（缺陷項目因空格受限無法完整記錄的，可詳細記錄于下）：確認與驗證條款檢查內(nèi)容檢查方法及結(jié)果（符合√不符合）缺陷項目記錄第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定查公司驗證總計劃（ ）查確認或驗證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險評估（ ）第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)查驗證、確認文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器（ ）現(xiàn)場檢查驗證執(zhí)行及驗證狀態(tài)是否符合驗證內(nèi)容一致（ ）第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到規(guī)范要求查有無相關(guān)文件規(guī)定（ ）第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品檢查產(chǎn)品工藝驗證文件是否齊全并符合規(guī)范要求（ ）第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)檢查變更程序是否規(guī)范（ ）檢查變更是否經(jīng)過驗證（ ）檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)（ ）第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素檢查清潔驗證文件目錄及范圍是否合理（ ）任意抽取3個清潔驗證文件檢查驗證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗證原則（ ）第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果檢查驗證文件再驗證周期規(guī)定是否合理（ ）第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息檢查有無驗證總計劃（ ）第一百四十六條驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定檢查驗證總計劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求（ ）第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)任意抽取3個驗證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)（ ）是否明確參與人員職責(zé)（ ）第一百四十八條確認或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔任意抽取3個驗證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)（ ）驗證記錄是否符合規(guī)范要求（