新版gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程及過(guò)程中的注意事項(xiàng)(編輯修改稿)
2025-03-28 10:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 報(bào)告 ?不良反應(yīng)報(bào)告 (ADRs) ?以往的檢查報(bào)告 ? 記錄 ?投訴和產(chǎn)品召回情況 ?抽檢結(jié)果（如有可能） 檢查模式 模式一 文件 現(xiàn)場(chǎng) 文件 模式二 現(xiàn)場(chǎng) 文件 現(xiàn)場(chǎng) 模式三 現(xiàn)場(chǎng) 文件 建議模式 98版模式 檢查方式舉例 ? 相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 生產(chǎn)記錄 ? SOPs 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) ? 相關(guān)文件 ? 標(biāo)準(zhǔn) ? SOPs ? 記錄 檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng) ? 相關(guān)文件 ? SOPs ? 記錄 ? 臺(tái)帳 物料現(xiàn)場(chǎng) 18 次要目標(biāo) 主要目標(biāo) 著重關(guān)注首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū) ?如：記錄沒(méi)有同步填寫(xiě) ? 設(shè)備儀器的滅菌信息填寫(xiě)進(jìn)檢測(cè)記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查 以質(zhì)量體系和工藝為主線 廠房設(shè)施與設(shè)備 物料 實(shí)驗(yàn)室控制 其它 現(xiàn)場(chǎng)檢查 始終記住 ? 使用系統(tǒng)的方法 ? 需要人際交流技巧 ? 要能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并識(shí)別出缺陷 ? 要學(xué)會(huì)問(wèn)問(wèn)題并能對(duì)回答做出判斷 ? 需要雙方的積極參與 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的方法 前向法（按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序） 后向法（選取一批成品往回進(jìn)行追述） 隨機(jī)法（按照自己的經(jīng)驗(yàn)隨機(jī)選） 關(guān)注企業(yè)的整體生產(chǎn)質(zhì)量管理 ? 容忍差錯(cuò) ? 不容忍欺騙 ? 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量體系保證的有效性，工藝的執(zhí)行性、可控性，抽檢的準(zhǔn)確性 趨勢(shì)分析 變更控制 偏差調(diào)查 驗(yàn)證和確認(rèn) 過(guò)程控制 抽樣檢驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 關(guān)注企業(yè) SOP出臺(tái)依據(jù) ? 關(guān)注企業(yè) SOP要達(dá)到的目的 現(xiàn)場(chǎng)檢查 提開(kāi)放式的問(wèn)題 : ? 什么？ ? 為什么？ ? 什么時(shí)候？ ? 怎樣？ ? 哪里？ ? 誰(shuí)？ 現(xiàn)場(chǎng)檢查方式 ? 看到一臺(tái)設(shè)備，看參數(shù)、運(yùn)行及維護(hù)記錄； ? 看到一種物料，看臺(tái)賬、儲(chǔ)存條件及環(huán)境記錄； ? 看到一個(gè)操作，查閱 SOP的描述或是詢問(wèn)流程管理情況及工藝要求，如何來(lái)保證該操作規(guī)范的實(shí)施； ? 檢查衛(wèi)生情況； ? 解釋標(biāo)識(shí)的意義與物品定置的原因； ? 杜絕交叉、混淆的風(fēng)險(xiǎn)，杜絕所有會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)；
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1