廠房與設(shè)施的gmp要求(編輯修改稿)
2025-03-26 01:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 程 口服區(qū)域 空調(diào) 系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)程 空調(diào)機保養(yǎng)規(guī)程 LASAIR 310粒子計數(shù)器的操作規(guī)程 3. 設(shè)備性能鑒定表 風(fēng)機 電氣控制箱 電磁閥 電 /氣轉(zhuǎn)換器 壓差計 控制閥等 25 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認是為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 1. 幾個重要的 SOP 壓差控制規(guī)程 溫濕度控制規(guī)程 送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測量規(guī)程 高效過濾器檢漏試驗規(guī)程 六 .空調(diào)系統(tǒng)性能確認 (PQ) 26 (1)監(jiān)測變量 空氣粒子計數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 控制區(qū)必須符合 100,000級要求 評價頻率 每年一次 27 (2)監(jiān)測變量 氣流方向 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 通過觀察煙霧的流向，判斷 空氣的實際流向 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān) 測”中的標(biāo)準(zhǔn)氣流表 評價頻率 每年一次 28 (3)監(jiān)測變量 壓差 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測”中 的標(biāo)準(zhǔn)氣流表壓差大于 評價頻率 每年一次 29 (4) 溫度與濕度 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 用已校正過的溫 、 濕度計測量 每個房間的溫 、 濕度 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度在 2025，濕度在 50% 以下 評價頻率 每年一次 30 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每小時換氣次數(shù)大于 20次 評價頻率 每年一次 31 (6) 高效過濾器 PAO檢漏測試 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評價方法 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾器平均效率必須在 %以上 評價頻率 每年一次 32 七 .驗證報告 起草人 個人或小組 審批人 驗證委員會 (1)概述 33 (2)運行和日常檢測總結(jié) (3)驗證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過濾器 PAO檢漏測試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖 34 廠房必要時應(yīng)有防塵和捕塵設(shè)施 35 ， 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室 ， 空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ， 并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 。 36 。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，
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