版gmp第四章廠房設施(編輯修改稿)
2025-06-15 04:40 本頁面
【文章內容簡介】 ?不得生產于藥品質量有不利影響的 非藥用產品 第二節(jié) 生產區(qū) ? 【 法規(guī)要求 】 ? 第四十七條 生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。 第二節(jié) 生產區(qū) .生產區(qū)、貯存區(qū)空間要求 ?足夠大 ?確保設備 +各物料產品有序存放 ?避免產品 /物料的混淆 +交叉污染 ?避免生產 /質控操作發(fā)生遺漏 /差錯 第二節(jié) 生產區(qū) ? 【 法規(guī)要求 】 ? 第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。 第二節(jié) 生產區(qū) .凈化系統(tǒng)及潔凈度 ? 凈化系統(tǒng) ?視具體情況配置空調凈化系統(tǒng) ?保證生產區(qū)有效通風 ?控制溫度濕度，過濾凈化空氣 ? 潔凈區(qū) ?不同潔凈級別的區(qū)域，壓差 ≥ 10Pa ?同一潔凈區(qū)不同功能區(qū)，有壓差梯度 附錄 1 無菌藥品 第九條 懸浮粒子最大允許數／立方米 潔凈度 級別 動態(tài) 靜態(tài) ≥ μm ≥ μm ≥ μm ≥ μm 20 3520 20 3520 A級 2900 352021 29 3520 B級 29000 3520210 2900 352021 C級 不作規(guī)定 不作規(guī)定 29000 3520210 D級 第二節(jié) 生產區(qū) ? 【 法規(guī)要求 】 第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。 .潔凈區(qū)內表面設計特點 ?墻壁、地面、天棚 ?平整光滑、無裂縫 ?接口嚴密、無脫落顆粒物 ?避免積塵，方便清潔 ?必要時進行消毒 第二節(jié) 生產區(qū) ? 【 法規(guī)要求 】 – 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。 ?各種管道 +照明設施 +風口 +其他 ?方便清潔 ?盡可能在生產區(qū)外部維護 【 法規(guī)要求 】 – 第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 ?大小適宜 ?防止倒灌 ?避免明溝排水 ?不可避免，明溝宜淺，清潔消毒方便 第二節(jié) 生產區(qū) 【 法規(guī)要求 】 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 .稱量室 ?制劑的原輔料稱量在 專門設計 的 稱量室內 進行 【 法規(guī)要求 】 第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔 .產塵操作間 ?干物料 /產品的取樣 +稱量 +混合 +包裝 ?保持負壓 ?或采取措施，防止粉末擴散 ?避免交叉污染 +方便清潔 第二節(jié) 生產區(qū) 【 法規(guī)要求 】 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有隔離措施
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