廠房與設(shè)施的gmp要求-wenkub
2023-03-27 01:10:15 本頁面
【正文】 控制規(guī)程 溫濕度控制規(guī)程 送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測量規(guī)程 高效過濾器檢漏試驗(yàn)規(guī)程 六 .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn) (PQ) 26 (1)監(jiān)測變量 空氣粒子計(jì)數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 接收標(biāo)準(zhǔn) 控制區(qū)必須符合 100,000級(jí)要求 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 27 (2)監(jiān)測變量 氣流方向 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 通過觀察煙霧的流向，判斷 空氣的實(shí)際流向 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān) 測”中的標(biāo)準(zhǔn)氣流表 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 28 (3)監(jiān)測變量 壓差 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測”中 的標(biāo)準(zhǔn)氣流表壓差大于 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 29 (4) 溫度與濕度 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 用已校正過的溫 、 濕度計(jì)測量 每個(gè)房間的溫 、 濕度 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度在 2025，濕度在 50% 以下 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 30 (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每小時(shí)換氣次數(shù)大于 20次 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 31 (6) 高效過濾器 PAO檢漏測試 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程 ) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程 ) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾器平均效率必須在 %以上 評(píng)價(jià)頻率 每年一次 32 七 .驗(yàn)證報(bào)告 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) (1)概述 33 (2)運(yùn)行和日常檢測總結(jié) (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計(jì)數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過濾器 PAO檢漏測試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖 34 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵和捕塵設(shè)施 35 ， 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室 ， 空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ， 并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施 。 10 空氣潔凈度級(jí)別表 ? 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ? ? 潔凈度級(jí)別 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 ? ? 100級(jí) 3,500 0 5 1 ? ? 10,000級(jí) 350,000 2,000 100 3 ?
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