【正文】 潔凈度級別。（植入 ） 18 潔凈級別控制 100級 /10,000級 植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； …… 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在 10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內進行生產。在其他潔凈室（區(qū)）內，水池或地漏 應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ?的裝臵以防倒灌， 同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 產品技術要求和質量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。 10 第三章 廠房與設施 第十七條 倉儲區(qū) 應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存 條件 和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 8 第三章 廠房與設施 第十五條 廠房與設施的 設計和安裝 應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止 昆蟲 或者其他動物進入。 生產環(huán)境 應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對生產的影響，檢驗過程中陽性因子對生產的影響等。 第三章 廠房與設施 第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當 合理 ， 不得互相妨礙 。 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產環(huán)境、設施等硬件的 基本要求。 無菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 2 ?醫(yī)療器械生產企業(yè)應確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境 應 符合 產品要求的需要 。 選址 ， 防止 周圍環(huán)境對生產和質量的影響， 防止生產過程產生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。 危險品倉庫應設置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 產品有 特殊要求 的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行 驗證 。 對廠房與設施的 維護和維修 不得影響產品質量。 與生產規(guī)模和技術要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產品、原材料按區(qū)域秩序存放。 12 附錄 【 環(huán)境要求 】 應當有整潔的生產環(huán)境。 （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 13 生產廠房應當設臵防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。 （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 15 設計原則 …… 潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。 (植入 ） 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部 100級潔凈度級別。 21 潔凈級別控制 100,000級 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（ PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區(qū)域應當不低于 100,000級潔凈度級別。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在 10,000級潔凈室（區(qū)）內。（ 體外診斷試劑 ） 26 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。 （ 植入 ） 29 設計原則 ? 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理。 31 體外診斷試劑 產塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施， 防止粉塵擴散、避免交叉污染。 《 實施細則 》 附錄 A第三十、三十一條 34 體外診斷試劑 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備 生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。 新修改條款 36 體外診斷試劑 生產聚合酶鏈反應（ PCR）試劑的，其生產和 檢驗應當在獨立的建筑物或空間內， 保證空氣不直接聯通， 防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 《 實施細則 》 第二十條 原文 38 體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒； 應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。 《 實施細則 》 第二十八條 原文刪除“生產中使用的” 動物室。 環(huán)氧乙烷滅菌后產品解析過程設置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴散至滅菌辦公室等區(qū)域； 43 缺陷舉例 【 生產車間 】 潔凈車間工藝布局有交叉往復的現象，未設置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個脫外包間，但沒有任何防護措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級