【正文】 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 張諄 第三章 廠房與設(shè)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施本 《 規(guī)范 》 的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的 基本要求。 無菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 2 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境 應(yīng) 符合 產(chǎn)品要求的需要 。 ?會 影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風(fēng)險(xiǎn)分析后采取相應(yīng)的環(huán)境措施控制和降低風(fēng)險(xiǎn)。 ? 除了微生物含量以外影響產(chǎn)品要求的工作環(huán)境參數(shù)還有很多，舉例（不僅于此）如下： ? 溫度－透明質(zhì)酸鈉等一些生物材料、含酶的試劑等等的加工、儲存環(huán)境； ? 濕度－可降解的縫合線、醫(yī)用光導(dǎo)纖維的生產(chǎn)儲存環(huán)境； ? 光照－醫(yī)用光學(xué)儀器的裝配； ? 輻射－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試； ? 靜電－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試； ? 振動－醫(yī)療器械精密零件的加工。 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng) 合理 ， 不得互相妨礙 。 選址 ， 防止 周圍環(huán)境對生產(chǎn)和質(zhì)量的影響， 防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的地方。 5 第三章 廠房與設(shè)施 總體布局 ，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，防止 輻射、噪音、污染 等。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對生產(chǎn)的影響，檢驗(yàn)過程中陽性因子對生產(chǎn)的影響等。 危險(xiǎn)品倉庫應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫（柜）保存。 實(shí)驗(yàn)動物房 鍋爐房 6 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn) 產(chǎn)品的特性、工藝流程 及相應(yīng)的 潔凈級別 要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 生產(chǎn)環(huán)境 應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 產(chǎn)品有 特殊要求 的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 驗(yàn)證 。 生產(chǎn)車間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級別 工藝用水 空氣凈化系統(tǒng) 壓縮空氣 7 第三章 廠房與設(shè)施 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保 生產(chǎn) 和 貯存 產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān) 設(shè)備性能 不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng) 控制條件。 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。 8 第三章 廠房與設(shè)施 第十五條 廠房與設(shè)施的 設(shè)計(jì)和安裝 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止 昆蟲 或者其他動物進(jìn)入。 對廠房與設(shè)施的 維護(hù)和維修 不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 9 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的 空間 ，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 最大量，滿負(fù)荷，最差狀態(tài)原則 與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng) ； 按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時要進(jìn)行驗(yàn)證； 多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 10 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉儲區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存 條件 和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 所有物料應(yīng)明確標(biāo)識和分類； 建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 11 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的 檢驗(yàn)場所和設(shè)施 。 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。 12 附錄 【 環(huán)境要求 】 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 13 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)臵防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟， …… （植入 ） 14 設(shè)計(jì)原則 設(shè)計(jì)原則 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別 潔凈 室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的 靜壓差 應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝臵。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 15 設(shè)計(jì)原則 …… 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 …… (植入 ) 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面 （墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)