廠房與設施布置方案(編輯修改稿)
2025-03-25 17:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能防止非潔凈空氣的進入。 ? （ 4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的房間、走道應根據(jù)各自使用的性質(zhì)與作用保持適當?shù)膲毫?，預防、減少污染或交叉污染。 ? （ 5）潔凈室（區(qū)）人員、物質(zhì)的進出與流動、越級應有預防、減少、清除污染（交叉污染）的場所與設施、控制程序。 ? （ 6）潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和設施應能方便、有效的得到清潔和保持。 五、工藝潔凈級別的確定 ? （一）潔凈室（區(qū)）潔凈級別的確定 ? 潔凈室（區(qū)）主要的特征就是該環(huán)境內(nèi)的客氣是通過凈化后進入并達到與生產(chǎn)工藝流程相適應的潔凈級別。 ? 同一生產(chǎn)工藝流程中，其生產(chǎn)工序有可能是相同的空氣潔凈級別，也可能是不同的空氣潔凈級別；同一生產(chǎn)操作，也可能是在同一空氣潔凈級別下進行，也可能是在不同的空氣潔凈級別下進行。 ? 空氣潔凈級別的確定 取決于 品種、劑型、工序等方面的質(zhì)量特性和技術(shù)要求及方法。 ? GMP附錄部分按照無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥六個類別。 （二）人通道凈化處理的確定 ? 潔凈室（區(qū)）應設立獨立的人流出入口； ? 潔凈室（區(qū)）應設立獨立的人員凈化場所。 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設電梯。 ? 潔凈室（區(qū)）若設參觀走廊，使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖。 （三）物流凈化處理的確定 ? 此處的物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室（區(qū)）并在其內(nèi)部的流動。 ? 物料自身的狀態(tài)、物料流動的載體、物料使用時的變化等因素都會引起潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣潔凈度的變化。 ? 物料與載體自身附著的塵埃粒子和微生物，物料的流動、物料的轉(zhuǎn)化過程產(chǎn)生的塵埃粒子，物料的運動導致氣流的變化等。 ? 因而潔凈室（區(qū)）需要 ? 設立獨立的物流出入口 ? 設立獨立的物料凈化區(qū)域，并置于潔凈室（區(qū)）的入口附近。 ? 物流凈化用室應按潔凈度由低到高的順序進行布置，并有和生產(chǎn)流程想使用的潔凈級別。 ? 物流通道應盡量縮短、方便。 （三）物流凈化處理的確定 第三節(jié)：設施 ? 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈環(huán)境）的維護主要依靠諸如空氣凈化處理設施，物料與人員凈化處理、電氣與安全設施，來預防減少與清除污染（交叉污染）和差錯的相關設施、洗滌、消毒與衛(wèi)生設施、通風除塵設施來完成。 ? 空氣凈化設施 ? 人員與物料凈化設施 ? 輔助設施（電力動力設施、生產(chǎn)輔助用房和設施、排下水設施） 一、空氣凈化設施 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化設施，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境負荷要求。 ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10Pa。 ? 空氣凈化設施主要指空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC）。 ? 目的：使空調(diào)凈化系統(tǒng)所產(chǎn)生的空氣進入潔凈室（區(qū)），一是滿足潔凈室（區(qū)）各環(huán)境指標如潔凈度、溫度、濕度、壓力等的要求；二是帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的污染。 （一）、空氣凈化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu) ? 空氣處理裝置：制冷和加熱系統(tǒng)提供能量交換。 ? 空氣輸送裝置：送風、傳送 ? 空氣分配設備：通過壓差傳遞通過不同濾器過濾后的不同級別的空氣 ? 該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、通風換氣和凈化處理。 （一）空氣凈化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu) ? 藥品生產(chǎn)過程中對其生產(chǎn)環(huán)境的溫、濕度有著嚴格的要求，且由于生產(chǎn)潔凈區(qū)域較大，因此通常都是選用能耗較大的組合式空調(diào)機組。 ? 組合式空調(diào)機組一般由新風、回風混合段、初效段、表冷段、風機段、加熱段、中效段、加濕段等組成。 ? 其中重要的是表冷段和加熱段。 ? 表冷段的冷卻盤在需要時可通冷凍水，對空氣進行降溫除濕。 ? 加熱段的加熱盤管在需要時可通熱水，對空氣進行加熱，保證潔凈區(qū)的溫度在規(guī)定范圍內(nèi)。 （二）空氣凈化過濾器的分類和使用 ? 在空氣凈化系統(tǒng)中，一般使用三級過濾裝置：第一級使用初效過濾器主要是用于新風過濾，第二級使用中效過濾器或亞高效過濾器，第三級使用亞高效或高效過濾器。 ? 使用原則：由于亞高效或高效過濾器成本比較高，且不能再生，在潔凈室中更換不便。因此，采用初、中、高效過濾器順序組合使用，可提高亞高效或高效過濾器的使用壽命。 ? 任何空氣過濾器或其組合的過濾效率只是相對于環(huán)境空氣的潔凈程度而言。 ? 如果潔凈室的外環(huán)境污染嚴重，如空間塵埃粒子或微生物濃度過高，僅靠過濾器，進入潔凈室的空氣是達不到標準要求的。在這樣的環(huán)境中，空氣率過期也是非常容易損壞的。 ? 因此，潔凈室周圍環(huán)境應清潔或建有相應的緩沖設施或區(qū)域，如控制區(qū)、隔離通道等。 （二）空氣凈化過濾器的分類和使用 （三）環(huán)境因子的控制 ? 溫濕度的控制： ? 溫度：一般正常情況下， 18～ 26℃ ，有特殊要求的藥品根據(jù)情況而定。 ? 濕度：相對濕度控制在 45% ～ 65%。 ? 壓力的控制：潔凈室（區(qū)）與周圍環(huán)境保持氣壓正壓（ 510Pa），以防止周圍空氣進入造成污染。（特例：某些特殊的藥品生產(chǎn)操作區(qū)域應保持負壓，如青霉素類等高致敏性藥品、強毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)。）通常壓差的控制是設置氣閘室（緩沖間）來實現(xiàn)。 ? 潔凈度的控制： ? 依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)中的各級客氣過濾器
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