20xx版gmp第四章廠房與設(shè)施(編輯修改稿)
2024-09-01 00:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制冷機(jī)組熱水或蒸汽新風(fēng)潔凈室三級(jí)過(guò)濾示意圖 防蟲濾器 新風(fēng) 高濕排風(fēng) 除濕干燥風(fēng) 化學(xué)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī) 初效 中效 多葉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機(jī) 新風(fēng) 送風(fēng)管 表冷器＋加熱器 排風(fēng) 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風(fēng)口 回風(fēng) 表冷器 高 效 過(guò)濾器 高效過(guò)濾 中效過(guò)濾 低噪音風(fēng)機(jī) 循環(huán)回風(fēng) 簾 膜 A級(jí)區(qū) B級(jí)區(qū) =無(wú)菌控制 C級(jí)區(qū) 回風(fēng) D級(jí)區(qū) H H C C C C A級(jí)區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級(jí)區(qū)示意 空調(diào)凈化系統(tǒng) 初效過(guò)濾器 一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無(wú)紡布、化纖組合濾料等作為濾材。 除去粒徑 ≥5μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 中效過(guò)濾器 由中、細(xì)孔泡沫塑料、無(wú)紡布、 玻璃纖維 作為濾材。 除去粒徑 ≥1μm 空調(diào)凈化系統(tǒng) 高效過(guò)濾器 主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材 ,過(guò)濾效率 ≥ % 。 除去粒徑 ≥ m 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口 空調(diào)凈化系統(tǒng) 目的： 。 室外。 ，注意氣流組織形式。 ，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。 空調(diào)凈化系統(tǒng) 新舊 GMP比較 變化一 變化二 新版明確規(guī)定潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。 靜態(tài)： 指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。 動(dòng)態(tài)： 指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 新版 GMP潔凈度級(jí)別實(shí)行ABCD四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 A級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的百級(jí)； B級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的百級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； C級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的萬(wàn)級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)； D級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的十萬(wàn)級(jí)。 新舊 GMP比較 潔 凈 級(jí) 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許 數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時(shí) ) 100 級(jí) 3 500 0 5 1 10000 級(jí) 350 000 2 000 100 3 100 000 級(jí) 3500 000 20 000 500 10 300 000 級(jí) 10 500 000 60 000 1000 15 中國(guó) GMP（ 1998年修訂） 中國(guó) GMP（ 2022年修訂） 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) (3) ≥ ≥5μm(2) ≥ ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352022 2900 C級(jí) 352022 2900 3520220 29000 D級(jí) 3520220 29000 不作 規(guī)定 不作 規(guī)定 重點(diǎn)條款 第四十七條 生產(chǎn)區(qū) 和 貯存區(qū) 應(yīng)有足夠的 空間 ，確保 有序 地 存放 設(shè)備 、 物料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品 ， 避免 不同產(chǎn)品或物料的 混淆、交叉污染 ，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生 遺漏 或 差錯(cuò) 。 ?明確生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)的空間要求及目的 第四十八條 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù) 藥品品種 、 生產(chǎn)操作要求 及 外部環(huán)境狀況 等 配置空調(diào)凈化系統(tǒng) ，使 生產(chǎn)區(qū) 有效通風(fēng)，并有 溫度 、 濕度控制 和 空氣凈化過(guò)濾 ， 保證 藥品的 生產(chǎn)環(huán)境 符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 、 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差 應(yīng)不低于 10帕斯卡。必要時(shí)， 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 （操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度 。 EUcGMP 相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 1015帕斯卡 FDA相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為 口服液體和固體制劑 、 腔道用藥（含直腸用藥） 、 表皮外用藥品 等 非無(wú)菌制劑 生產(chǎn)的暴露 工序區(qū)域 及其 直接接觸藥品的包裝材料 最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中 D級(jí)潔凈區(qū) 的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取 適當(dāng)?shù)?微生物監(jiān)控措施 。 重點(diǎn)條款 換氣次數(shù) —— 設(shè)計(jì) 6~20次 /h（ Grade D） 20~40次 /h（ Grade C） 40~60次 /h（ Grade B） 氣流流速和氣流流型一樣重要 單向流流型
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