gmp-第四章廠房與設(shè)施(編輯修改稿)
2025-05-29 00:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工作服 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 非無菌產(chǎn)品、可 滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 廁所 換鞋 脫外衣 洗臉手腕 穿無菌內(nèi)衣 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 脫內(nèi)衣 穿無菌外衣 穿無菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。 ? 凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。存衣柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜。 ? 潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門應(yīng)有防止同時打開的設(shè)施。 ? 潔凈室工作人員超過五人時，應(yīng)在空氣吹淋室一側(cè)設(shè)旁通門。 ? 關(guān)于空氣噴淋室的設(shè)置，其能夠去除潔凈服表面的粒子。但是需要定期測量其風(fēng)淋口的風(fēng)速。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 ①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。 物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序 外包裝清潔 消毒處理室 氣閘室或 傳遞窗 消毒緩沖室 備料室 ② 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入 B級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng) 包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝進(jìn)行凈化處理、消毒后，經(jīng)聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③ 非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 D級或 C級潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 緩沖室 ④ 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從 B級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： 無菌生產(chǎn)核心區(qū)（參考） ? 無菌藥品的分裝 /灌裝區(qū) ? 滅菌后的小瓶 /膠塞進(jìn)入無菌操作的區(qū)域 ? 產(chǎn)品 /容器在無菌操作區(qū)內(nèi)暴露的區(qū)域 ? 任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域 ? 滅菌后的容器 /包裝物以及設(shè)備接觸表面在無菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域 ? 采用熱力滅菌的容器 /包裝物以及設(shè)備接觸表面經(jīng)過滅菌后在無菌操作區(qū)內(nèi)的冷卻區(qū)域 ? 容器 /包裝物和設(shè)備接觸表面清洗后等待滅菌以進(jìn)入無菌操作區(qū) ? 無菌過濾器的連接、打開和組裝 ? 滅菌后的設(shè)備的組裝 清洗 設(shè)備 蒸汽 滅菌 干熱 滅菌 水預(yù) 處理 純蒸汽 發(fā)生器 高風(fēng)險操作區(qū)域 混合 灌裝 其他 VHP,EO 發(fā)生器 凍干機 最終 滅菌 蒸餾 水機 無菌藥品生產(chǎn)工藝流程示意圖 無菌操作區(qū)舉例 防蟲濾器 新風(fēng) 高濕排風(fēng) 除濕干燥風(fēng) 化學(xué)轉(zhuǎn)輪除濕機 初效 中效 多葉調(diào)節(jié)閥 送風(fēng)機 新風(fēng) 送風(fēng)管 表冷器＋加熱器 排風(fēng) 熏蒸排氣 鋁板網(wǎng)風(fēng)口 回風(fēng) 表冷器 高 效 過濾器 高效過濾 中效過濾 低噪音風(fēng)機 循環(huán)回風(fēng) 簾 膜 A級區(qū) B級區(qū) =無菌控制 C級區(qū) 回風(fēng) D級區(qū) H H C C C C A級區(qū) D區(qū)：清洗區(qū) 歐盟、 WHO級區(qū)示意 初中效過濾器：主要用于過濾 5μm 以上塵埃粒子。有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護(hù)網(wǎng)有雙面噴塑鐵絲網(wǎng)和雙面鍍鋅鐵絲網(wǎng)。 空氣凈化 — 過濾器 高效過濾器 空氣凈化 — 過濾器 高效過濾器：主要用于捕集 浮物。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾
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