gmp自檢的定義與過程(已修改)
2025-01-06 07:54 本頁面
【正文】 北京齊力佳第 1部分： GMP自檢概述北京齊力佳內(nèi)容：n 什么是 GMP自檢？n 為什么要進(jìn)行 GMP自檢？n GMP對自檢的要求n GMP審計(jì)的類型n GMP自檢的過程n GMP自檢管理北京齊力佳什么是 GMP自檢？n GMP自檢（ SelfInspection）是指制藥 企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實(shí)施 GMP的 檢查， 是企業(yè)執(zhí)行 GMP中一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。n 在 ISO 9001中，稱為 “ 內(nèi)部審核 ” 、 “ 內(nèi)部審計(jì)” 。n 實(shí)質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過 GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行 GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高 GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 北京齊力佳本資料來源北京齊力佳為什么要進(jìn)行 GMP自檢？n GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的條款之一；n 是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 ；n 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使各職能部門更有效地執(zhí)行 GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。 北京齊力佳本資料來源北京齊力佳評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與 GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否相一致適宜性有效性符合性評估內(nèi)容和目的要求評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù) GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程得到有效的貫徹和執(zhí)行GMP自檢 /審計(jì)目的北京齊力佳企業(yè)實(shí)施 GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義n 指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； n 獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)； n 指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性； n 增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通； n 根據(jù)實(shí)時(shí)評價(jià)員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行 GMP培訓(xùn)。 北京齊力佳SDAGMP（ 98）對自檢的要求n 有程序化的n 有規(guī)定范圍n 有時(shí)間限定n 有目的n 活動(dòng)過程和結(jié)果有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查以證實(shí)與本規(guī)范的一致性自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第八十三條第八十四條北京齊力佳對 GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（ 1）n GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式、特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。n 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： n 對自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃；n 應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé)；n 按照文程序化實(shí)施自檢過程；n 需對糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn)北京齊力佳GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（ 2）n 自檢工作要 依照書面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的 時(shí)間間隔 進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢的方案，通常每年至少進(jìn)行一次完整的自檢，自檢的范圍應(yīng)事先明確，以確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。n 自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 n 自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。 北京齊力佳自檢與 GMP檢查n 自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第一方審計(jì)。n GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第三方審計(jì)。北京齊力佳GMP自檢的類型n 可根據(jù)自檢目的分別選擇n 全面自查n 簡要自檢n 跟蹤自檢北京齊力佳 啟動(dòng)階段21 3 4?任命自檢小組組長?確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍?自檢小組組建?有關(guān)文件和信息的收集、審閱?與受檢查部門的初步聯(lián)系 自檢后續(xù) 活動(dòng)階段 自檢報(bào)告階段 自檢實(shí)施階段 自檢準(zhǔn)備階段5GMP自檢的步驟?編制自檢計(jì)劃?自檢小組成員分工?檢查表編制?準(zhǔn)備自檢所需資源?自檢報(bào)告編制?自檢報(bào)告批準(zhǔn)?自檢報(bào)告分發(fā)與管理?自檢結(jié)束?首次會(huì)議?現(xiàn)場檢查與信息收集?檢查發(fā)現(xiàn)與匯總?末次會(huì)議?糾正措施的制定?糾正措施的執(zhí)行?糾正措施的跟蹤確認(rèn)北京齊力佳自檢活動(dòng)的要素分解n有程序化的n有規(guī)定范圍n有時(shí)間限定n有目的n
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