【正文】 放容器上應(yīng)注明配制日期、配置量、配制人及有效期。 消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般每月更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。第二篇：新版GMP試題及答案乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。各級(jí)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人均不得互相兼任。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。當(dāng)無(wú)菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。三 簡(jiǎn)答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品召回 系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。 質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。，并有最終報(bào)告。 發(fā)運(yùn)記錄。、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商 等。，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 唯一 的批號(hào)。 產(chǎn)量和 物料平衡，確保 物料平衡符合設(shè)定的限度。，應(yīng)當(dāng)保護(hù) 產(chǎn)品 和 物料 免受微生物和其他污染。、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 容器 及 主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng) 貼簽標(biāo)識(shí) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用 不同的顏色 區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。 清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料，產(chǎn)品和 文件。 經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料 或 產(chǎn)品 遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用 狀態(tài)。 污染 和 交叉污染、混淆 或 差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。檢查結(jié)果 應(yīng)當(dāng)有記錄。，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和 批量的生產(chǎn)狀態(tài)。，如產(chǎn)品批號(hào)或有效期均應(yīng)當(dāng)_檢查 _____，確保其正確無(wú)誤，并予以_記錄_____。、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。清晰，不易褪色和擦除。 安全隱患 的進(jìn)行調(diào)查。2..潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（1題 5分）包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答：包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：；；；；。第四篇：試題帶答案《中華人民共和國(guó)行政處罰法》試題（共30題）一、單項(xiàng)選擇題1．行政處罰的功能在于：（B）。Ａ．人民法院Ｂ．公安機(jī)關(guān)Ｃ．國(guó)務(wù)院Ｄ．人大常委會(huì)，行政機(jī)關(guān)在作出處罰決定前不必告知當(dāng)事人的是哪一項(xiàng)？（C）A．作出行政處罰決定的事實(shí)和理由B．作出行政處罰的依據(jù) C．行政處罰的履行方式和期限D(zhuǎn)．當(dāng)事人依法享有的權(quán)利，依有關(guān)規(guī)定，決定暫扣趙某1個(gè)月的駕駛執(zhí)照。在這種情況下，工商局應(yīng)當(dāng)如何處理？（A）A．撤銷變更登記，恢復(fù)到原來(lái)的登記狀態(tài)B．吊銷企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C．撤銷企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，對(duì)于由此給企業(yè)造成的損失予以適當(dāng)賠償 D．注銷企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，給予企業(yè)適當(dāng)補(bǔ)償，對(duì)某項(xiàng)行為進(jìn)行行政處罰。罰款的數(shù)額由哪一機(jī)關(guān)規(guī)定？（C）A．省、自治區(qū)、直轄市人民政府B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府所屬的廳、局?！贝隧?xiàng)措施屬于什么處罰？（C）A．財(cái)產(chǎn)罰B．聲譽(yù)罰C．行為罰 D．人身罰16..國(guó)務(wù)院某部制定一行政規(guī)章，規(guī)定對(duì)某種行政違法行為，除處罰單位以外，還要給予直接責(zé)任人罰款的行政處罰，但設(shè)定這一違法行為處罰的國(guó)務(wù)院行政法規(guī)并沒(méi)有規(guī)定要對(duì)直接責(zé)任人給予行政處罰。因?yàn)橐?guī)章無(wú)權(quán)規(guī)定行政處罰B．違法。因?yàn)楸疽?guī)章超出了行政法規(guī)規(guī)定的行政處罰范圍 D．不違法 在某地方人民政府制定的行政規(guī)章中明確規(guī)定，將對(duì)某一違法行為的罰款權(quán)“委托”給某一組織。上述決定中屬于行政處罰的是：（b）A．責(zé)令限期治理B．罰款5000元C．賠償受污染單位損失6000元D．要求賠禮道歉，未向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)認(rèn)定鄭某構(gòu)成走私，對(duì)其作出沒(méi)收9萬(wàn)元港幣、并罰款1000元人民幣的處罰。（X）2．行政機(jī)關(guān)作出行政處罰后，按照當(dāng)事人要求舉行的聽(tīng)證會(huì)均應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行。（V）4．某市城管人員在執(zhí)法過(guò)程中遭遇一商販抵制，便依法將其帶回執(zhí)法大隊(duì)訊問(wèn)。（X）6．違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。（V）8．行政機(jī)關(guān)收集證據(jù)時(shí)，在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)及時(shí)作出處理決定。（V）10．對(duì)當(dāng)事人作出罰款的行政處罰后，作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在二日內(nèi)將所收繳的罰款上繳國(guó)庫(kù)。A．較大的市 B．設(shè)區(qū)的市C．縣級(jí)以上D．省、自治區(qū)、直轄市賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法（）許可。A．國(guó)務(wù)院及其各部委 B．地方各級(jí)人民政府 C．省級(jí)以上人民政府 D．縣級(jí)以上人民政府下列關(guān)于行政許可法律責(zé)任的說(shuō)法中，錯(cuò)誤的是（）。A．3個(gè)月 B．6個(gè)月C．1年 D．2年被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，一般情況下（）。A．申請(qǐng)行政復(fù)議 B．提起行政訴訟C．申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟 D．申訴行政許可法自（）起施行。A．10 B．30 C．45 D．90行政機(jī)關(guān)對(duì)已經(jīng)生效的行政許可（）。A．5日 B．10日 C．30日 D．45日1下列屬于特別許可的是（）。A．其適用范圍沒(méi)有地域限制B．申請(qǐng)人取得的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效C．是否在全國(guó)范圍內(nèi)有效，要根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定D．法律設(shè)定的全國(guó)有效，行政法規(guī)設(shè)定的不一定全國(guó)有效1行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由（）責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。A．應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，且公眾也有權(quán)查閱 B．不予公開(kāi)，公眾也不能查閱 C．應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，但公眾不能查閱D．只允許公、檢、法等相關(guān)部門的人員查閱1實(shí)施有限自然資源開(kāi)發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等事項(xiàng)的行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）等公平競(jìng)爭(zhēng)的方式作出決定。A．行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可以不收費(fèi)為原則，所需要經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)由本級(jí)財(cái)政予以保障 B．監(jiān)督檢查原則上不允許收費(fèi)，所需經(jīng)費(fèi)由單位自籌 C．監(jiān)督檢查以收費(fèi)為原則，不收費(fèi)為例外D．監(jiān)督檢查以收費(fèi)為原則，所需費(fèi)用由行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)1行政許可法上為了解決兩個(gè)以上部門分別實(shí)施行政許可的事項(xiàng)時(shí)所面臨的程序復(fù)雜和時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，規(guī)定了三種可供選擇的方式，下列哪一項(xiàng)不是（）。A．持槍許可 B．排污許可 C．會(huì)計(jì)師證 D．行醫(yī)許可1D 2C 3D 4D 5C 6A 7C 8C 9C 10B 11A 12D 13C 14C 15A 16D 17A 18C 19A 20C三、多項(xiàng)選擇題：（20x2分）一、選擇題下列行政強(qiáng)制措施，可以由地方性法規(guī)設(shè)定的是（AB） 對(duì)違法的建筑物、構(gòu)筑物、設(shè)施等需要強(qiáng)制拆除的，行政機(jī)關(guān)可以依法強(qiáng)制拆除的條件包括：（abc）A． 當(dāng)事人在公告規(guī)定的期限內(nèi)不拆除 B． 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議 C． 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不提起行政訴訟 D． 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不提出異議不屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的有:（abc） 違法行為_(kāi)_____的，可以不采取行政強(qiáng)制措施。(c)A． 行政機(jī)關(guān) B． 被執(zhí)行人 C． 不動(dòng)產(chǎn) D． 上一級(jí)行政機(jī)關(guān)1下列行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政強(qiáng)制措施不符合《行政強(qiáng)制法》規(guī)定的是_____。(d)A． 本機(jī)關(guān) B． 上級(jí)機(jī)關(guān) C． 國(guó)務(wù)院 D． 《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》1行政機(jī)關(guān)履行行政管理職責(zé)，可以依照______的規(guī)定，實(shí)施行政強(qiáng)制措施。(c)A． 10 B． 15 C． 30 D． 451下列行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政強(qiáng)制措施未遵守程序規(guī)定的是______。(abcd)A． 公民個(gè)人的生活必需品B． 公民所扶養(yǎng)家屬的生活必需品C． 已被其他國(guó)家機(jī)關(guān)依法查封的財(cái)物D． 與違法行為無(wú)關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物1人民法院審查行政機(jī)關(guān)行政強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)的方式有：(ab)A． 書面審查 B． 實(shí)質(zhì)審查 C． 實(shí)地審查 D． 簡(jiǎn)易審查1行政強(qiáng)制執(zhí)行由__a___設(shè)定。A． 加處罰款或者滯納金 B． 劃撥存款、匯款 C． 凍結(jié)存款、匯款 D． 拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物情況緊急，需要當(dāng)場(chǎng)實(shí)施行政強(qiáng)制措施的，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在__c____小時(shí)內(nèi)向行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。2．國(guó)家電網(wǎng)公司服務(wù)理念是：真誠(chéng)服務(wù)、共謀發(fā)展。4．《電力供應(yīng)與使用條例》規(guī)定，用戶使用的電力、電量，以計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)依法認(rèn)可的用電計(jì)量裝置的記錄為準(zhǔn)。6．《供電監(jiān)管辦法》的主要立法依據(jù)是《電力監(jiān)管條例》。8．《供電服務(wù)規(guī)范》是電網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和供電企業(yè)在電力供應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，為客戶提供供電服務(wù)時(shí)應(yīng)達(dá)到的基本行為規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10．有重要負(fù)荷的用戶在取得供電企業(yè)供給的保安電源的同時(shí)，還應(yīng)有非電性質(zhì)的應(yīng)急措施，以滿足安全的需要。