【摘要】新版GMP培訓(xùn)2021年03月01日內(nèi)容:Part1Part2Part3新版GMP的修訂過程我國GMP的發(fā)展歷程新版GMP與98版之間的主要變化一、我國GMP的發(fā)展歷程198219841988199219982021衛(wèi)生部頒布新版GMP
2024-12-06 04:44
【摘要】第一章總則目錄:?本章的修訂的目的?《總則》主要內(nèi)容?本站內(nèi)容框架?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章的修訂的目的?闡述本規(guī)范的立法依據(jù);?闡述本規(guī)范的管理目標(biāo);?闡述本規(guī)范的“誠信”執(zhí)行理念與原則。《總則》的主要內(nèi)容?規(guī)范起草的法律依據(jù);?規(guī)
2025-06-22 12:15
【摘要】GMP概論GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticals第一章緒論?GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)是社會發(fā)展中醫(yī)藥實踐經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?它是一套系統(tǒng)的,科學(xué)的管理
2025-06-29 05:22
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第79號)GMP中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)》已于2022年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,自2022年3月1日起施行。二零一一年一月十七日藥品概念及分類?
2025-02-27 15:40
【摘要】GMP知識培訓(xùn)二○一○年七月從以下幾個方面介紹GMP一、我們的使命;二、為什么要執(zhí)行GMP;三、GMP規(guī)范要求;四、怎樣實施GMP。一、我們的使命?1、健康、疾病與藥品的關(guān)系健康離不開藥品,我們的生活離不開藥品?2、認識藥品《藥品管理法》中的定義:藥品是指
2025-02-09 12:46
【摘要】新舊版本GMP對照深圳市維遠泰克科技有限公司目錄l新版GMP背景l(fā)新版GMP概況l新舊版GMP章節(jié)條文對比l新版GMP的修訂內(nèi)容l實施新版GMP的關(guān)鍵l新版GMP附錄解讀l新版GMP的特點lGMP涉及到的常見英文縮寫新版GMP的背景新版GMP修訂的必要性(1)確保國民用藥安全的需要:現(xiàn)行(98版)的GMP
2025-06-22 18:52
【摘要】簡潔、務(wù)實、提質(zhì)、高效2022-0422新修訂藥品GMP認證情況的通報?新版GMP認證的一些工作要求?《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》解析2022-0433新修訂藥品GMP認證的總體情況
【摘要】2021/11/111GMP培訓(xùn)講義主講:何清文2021/11/112GMP的定義?GMP(goodmanufacturingpractice)?良好作業(yè)規(guī)范,優(yōu)良生產(chǎn)實踐舊版(1999)新版(2021)嚴重項(*)5692一般項169167藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)202
2024-12-02 13:26
【摘要】GMP偏差處理綜合部內(nèi)容?為什么要建立偏差處理流程??GMP關(guān)于偏差?偏差分類?偏差處理流程?偏差的調(diào)查什么要建立偏差處理流程?非計劃的事件不可避免發(fā)生?潛在影響物料/產(chǎn)品質(zhì)量,患者/客戶安全或法規(guī)符合性的非計劃事件-偏差(物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家,這樣就可以
【摘要】獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法解讀2022年11月4日修訂基本情況?原《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》由農(nóng)業(yè)部公告第496號發(fā)布,自2022年6月1日實施。?修訂后的辦法自2022年9月1日起實施。共分總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則5部分。新辦法主要變化?明確了G
2025-06-29 05:14
【摘要】GMP偏差處理內(nèi)容?為什么要建立偏差處理流程??GMP關(guān)于偏差?偏差分類?偏差處理流程?偏差的調(diào)查什么要建立偏差處理流程?非計劃的事件不可避免發(fā)生?潛在影響物料/產(chǎn)品質(zhì)量,患者/客戶安全或法規(guī)符合性的非計劃事件-偏差(物料生產(chǎn)廠家任何生產(chǎn)工藝的變更必須通知生產(chǎn)廠家,這樣就可以根
【摘要】1物料管理2第一部分概述一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。物料管理系統(tǒng)
2024-09-15 01:04
【摘要】新版GMP的主要變化與對策1主要內(nèi)容第一部分:新GMP修訂的背景與過程第二部分:新版GMP與98版之間的主要變化第三部分:新版GMP實施的對策2從“欣弗”事件給我們的啟示??藥品生產(chǎn)的目標(biāo)是什么??藥品風(fēng)險意識–有什么風(fēng)險?–從哪兒來?–對什么有影響?–嚴重程
2025-02-09 14:07
【摘要】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認證2022/6/232GMP認證機構(gòu)與管理GMP認證程序§1§2第十二章藥品GMP認證GMP認證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認證目的?GMP認證是食品藥品
2025-07-15 01:53
【摘要】主要講授內(nèi)容一、硬件方面(廠區(qū)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等)二、軟件方面(DMF、SOP、BPR、MMS、MS、QA驗證、組織機構(gòu)、人員等)一、硬件方面硬件主要包括:1、廠區(qū)環(huán)境2、廠房
2025-02-22 18:15