【正文】 （FAT和SAT的驗證內(nèi)容是相同的）。三、收費：受理申請費每個企業(yè)500元，認證收費是一個劑型（含一條生產(chǎn)線）27000元，每增加一個劑型可加收2700元。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。五、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；2．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。整套資料用打孔夾裝訂成冊。4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。藥品GMP認證申請資料（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。（4）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行需要重點描述），從設(shè)計的角度防止交叉污染?？諝鈨艋到y(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。應(yīng)當自受理之日起對申請人提交的申請材料進行審查，作出是否頒發(fā)《藥品GMP證書》的決定。對審查不合格的，應(yīng)當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。由行政事項受理廳送達。八、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳九、許可證件有效期及延續(xù)：《藥品GMP證書》有效期5年十、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室第四篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文制藥企業(yè)生產(chǎn)管理一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）（C）。A 廠房進行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制（B）。A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 (區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級別。A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 （A）批準。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 （B）A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物、崗位操作法和標準操作規(guī)程（E）。A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標準，一切工作有人負責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽名批準，由制定部門頒發(fā) （C）。A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（A）。A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名 C 允